Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptativ strålebehandling for at mindske Xerostomi i Oropharynx Carcinoma (ARTIX)

26. juli 2021 opdateret af: Center Eugene Marquis

Fase III-forsøg, der tester fordelen ved intensitetsmoduleret strålebehandling med ugentlige replanifikationer versus intensitetsmoduleret strålebehandling med kun én planificering i lokalt avanceret oropharynx-karcinom til aftagende Xerostomi

Fase III-studiet vil omfatte 174 patienter med lokalt fremskreden oropharynx-karcinom, som modtager al arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) med samtidig systemisk terapi. To bue-IMRT behandlingsarme vil blive sammenlignet: en "standard" arm baseret på brugen af ​​en enkelt forbehandlingsplanlægning og en "eksperimentel" arm (adaptiv RT) baseret på en ugentlig replanlægning for at skåne spytkirtlerne. Hovedformålet er at øge spytflowet med 25 % (Parafilm) 12 måneder efter RT takket være adaptiv RT, uden at den lokale kontrol mindskes. De sekundære mål er at øge spytstrømmen (scintigrafi), reducere xerostomi, akutte og sene toksiciteter (Eisbruch spørgeskema, MDAS-HN, v.4 CTCAE), samtidig med at lokal kontrol opretholdes (stopperegel for forsøget, hvis forskel > 15 %) . 174 patienter vil blive inkluderet i 6 franske centre i 2 år og fulgt i 2 år. HPV (Human Papillomavirus) status vil blive identificeret og tumorerne frosset. En central IMRT QA (Quality Assurance) vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrig, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avanceret ikke-metastatisk karcinom i oropharynx begrænset til T3 og T4 (uanset N) og N2-N3 (uanset T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Ydeevnestatus (WHO ≤ 2)
  4. Nyre-, lever- og kardiovaskulære funktioner tillader systemisk behandlingsadministration
  5. Tilpasset stomatologisk pleje
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular
  7. Medlemskab eller begunstiget af en national forsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Begge parotider er totalt inkluderet i målvolumenet
  2. Stadier T1 eller T2 med positiv knudesygdom N1
  3. Neoadjuverende kemoterapi
  4. Udøvelse af primitiv tumor og/eller noder
  5. Anamnese med anden cancer inden for 5 år (undtagen basocellulært epitheliom og livmoderhalskræft)
  6. Tidligere nakkestrålebehandling
  7. Platinsalte, 5FluoroUracile (5FU) midler eller overvejelser om cetuximab kemoterapi
  8. Ustabile sygdomme (kardiovaskulær, nyre, pulmonal, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenelige med deltagelse i undersøgelsen
  9. Patient, der deltager i andet terapeutisk forsøg med eksperimentelt lægemiddel, 30 dage før inklusion.
  10. Patient, der allerede er rekrutteret i en anden biomedicinsk forskning (ikke-interventionsundersøgelse er godkendt)
  11. Gravide eller ammende patienter
  12. Patient frihedsberøvet, under vejledning, værgemål eller sat under retsbeskyttelse
  13. Patienten anses for ude af stand til at give informeret samtykke
  14. Patienter, der af familiemæssige, sociale, geografiske eller psykologiske årsager ikke kan følges tilstrækkeligt op og/eller ikke er i stand til at gennemgå regelmæssige kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard strålebehandling
enkelt forbehandlingsplanlægning før strålebehandling
Eksperimentel: adaptiv strålebehandling
adaptiv strålebehandling baseret på en ugentlig omplanlægning
Stråling: adaptiv strålebehandling
ugentlig omplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømsmål
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Spytflowet måles efter stimulering med Parafilm på tidspunktet for inklusion og derefter 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Fra før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
spytflow målt efter stimulering før behandling, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling Eisbruchs spørgeskema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Spyt flow
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
målt ved scintigrafi
Før behandling og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
analyseret i henhold til trin T og N, HPV-status
2 år
Tidlige og sene toksiciteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
tidlig toksicitet: ugentlig vurdering under strålebehandling indtil 3 måneder efter afslutning sen toksicitet: 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet og sygdomsfri overlevelse
2 år
Hoved og nakke funktionalitet
Tidsramme: Før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
MDASI-HN spørgeskema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center Eugene Marquis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registry Identifier: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger