Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Adaptativa para Diminuir a Xerostomia no Carcinoma de Orofaringe (ARTIX)

26 de julho de 2021 atualizado por: Center Eugene Marquis

Ensaio de Fase III Testando o Benefício da Radioterapia de Intensidade Modulada com Replanejamentos Semanais Versus Radioterapia de Intensidade Modulada com Apenas Uma Planificação em Carcinoma de Orofaringe Localmente Avançado para Diminuir a Xerostomia

O estudo de Fase III incluirá 174 pacientes com carcinoma de orofaringe localmente avançado, recebendo todos os arc-IMRT (terapia de radiação modulada por intensidade) (70 Gy) com terapia sistêmica concomitante. Dois braços de tratamento arc-IMRT serão comparados: um braço "padrão" baseado no uso de um único planejamento pré-tratamento e um braço "experimental" (RT adaptativa) baseado em um replanejamento semanal para poupar as glândulas salivares. O objetivo principal é aumentar em 25% o fluxo salivar (Parafilm) 12 meses após a RT graças à RT adaptativa, sem diminuir o controle local. Os objetivos secundários são aumentar o fluxo salivar (cintilografia), reduzir a xerostomia, toxicidades agudas e tardias (questionário Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), mantendo o controle local (regra de interrupção do ensaio se diferença >15%) . 174 pacientes serão incluídos em 6 centros franceses por 2 anos e acompanhados por 2 anos. O status do HPV (Papilomavírus Humano) será identificado e os tumores congelados. Um IMRT QA (Garantia de Qualidade) central será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, França, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, França, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, França, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, França, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma não metastático localmente avançado da orofaringe limitado a T3 e T4 (qualquer que seja o N) e N2-N3 (qualquer que seja o T)(AJCC estágio III-IV)
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  3. Status de desempenho (OMS ≤ 2)
  4. Funções renais, hepáticas e cardiovasculares permitindo administração de tratamento sistêmico
  5. Cuidados estomatológicos adaptados
  6. Formulário de consentimento informado assinado
  7. Filiação ou beneficiário de um regime de seguro nacional

Critério de exclusão:

  1. Ambas as parótidas totalmente incluídas no volume alvo
  2. Estágios T1 ou T2 com doença linfonodal positiva N1
  3. Quimioterapia neoadjuvante
  4. Exérese de tumor primitivo e/ou nódulos
  5. História de outro câncer dentro de 5 anos (exceto epitelioma basocelular e cervical)
  6. Radioterapia anterior no pescoço
  7. Sais de platina, agentes 5FluoroUracile (5FU) ou considerações sobre quimioterapia com cetuximabe
  8. Doenças instáveis ​​(cardiovasculares, renais, pulmonares, lúpus sistêmico ou esclerodermia) incompatíveis com a participação no estudo
  9. Paciente participando de outra tentativa terapêutica com droga experimental, 30 dias antes da inclusão.
  10. Paciente já recrutado em outra pesquisa biomédica (estudo não intervencionista é autorizado)
  11. Pacientes grávidas ou amamentando
  12. Paciente privado de liberdade, sob tutela, tutela ou sob tutela judicial
  13. O paciente é considerado incapaz de dar consentimento informado
  14. Pacientes que, por motivos familiares, sociais, geográficos ou psicológicos, não possam ser acompanhados adequadamente e/ou sejam incapazes de realizar controles regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: radioterapia padrão
planejamento pré-tratamento único antes da radioterapia
Experimental: radioterapia adaptativa
Radioterapia adaptativa baseada em um replanejamento semanal
Radiação: radioterapia adaptativa
replanejamento semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do fluxo salivar
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
O fluxo salivar é medido após estimulação com Parafilm no momento da inclusão e 12 meses após o término da radioterapia.
12 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia
Prazo: Desde antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia
fluxo salivar medido após estimulação antes do tratamento, 6 meses, 18 meses e 24 meses após o término da radioterapia Questionário de Eisbruch antes do tratamento, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia
Desde antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia
Fluxo salivar
Prazo: Antes do tratamento e 12 meses após o término da radioterapia
medido por cintilografia
Antes do tratamento e 12 meses após o término da radioterapia
Controle local
Prazo: 2 anos
analisados ​​de acordo com os estágios T e N, status de HPV
2 anos
Toxicidade precoce e tardia
Prazo: Do início da radioterapia até 2 anos após o término da radioterapia
toxicidade precoce: avaliação semanal durante a radioterapia até 3 meses após o término da toxicidade tardia: 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia
Do início da radioterapia até 2 anos após o término da radioterapia
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
sobrevida global e livre de doença
2 anos
Funcionalidade de cabeça e pescoço
Prazo: Antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia
Questionário MDASI-HN antes do tratamento, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia
Antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center Eugene Marquis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificador de registro: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações