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Radioterapia adaptativa para disminuir la xerostomía en el carcinoma de orofaringe (ARTIX)

26 de julio de 2021 actualizado por: Center Eugene Marquis

Ensayo de fase III que prueba el beneficio de la radioterapia de intensidad modulada con replanificaciones semanales frente a la radioterapia de intensidad modulada con una sola planificación en el carcinoma de orofaringe localmente avanzado para disminuir la xerostomía

El estudio de Fase III incluirá a 174 pacientes con carcinoma de orofaringe localmente avanzado, que recibirán IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada) (70 Gy) con terapia sistémica concomitante. Se compararán dos brazos de tratamiento de arc-IMRT: un brazo "estándar" basado en el uso de una sola planificación previa al tratamiento y un brazo "experimental" (RT adaptativa) basado en una replanificación semanal para preservar las glándulas salivales. El objetivo principal es aumentar en un 25% el flujo salival (Parafilm) 12 meses después de la RT gracias a la RT adaptativa, sin disminuir el control local. Los objetivos secundarios son aumentar el flujo salival (gammagrafía), reducir la xerostomía, las toxicidades agudas y tardías (cuestionario de Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), manteniendo el control local (regla de parada del ensayo si diferencia >15%) . 174 pacientes serán incluidos en 6 centros franceses durante 2 años y seguidos durante 2 años. Se identificará el estado del VPH (Virus del Papiloma Humano) y se congelarán los tumores. Se realizará un control de calidad central de IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de orofaringe no metastásico localmente avanzado limitado a T3 y T4 (cualquiera que sea la N) y N2-N3 (cualquiera que sea la T)(AJCC estadio III-IV)
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  3. Estado funcional (OMS ≤ 2)
  4. Funciones renales, hepáticas y cardiovasculares que permiten la administración de tratamientos sistémicos
  5. Atención estomatológica adaptada
  6. Formulario de consentimiento informado firmado
  7. Afiliación o beneficiario de un régimen nacional de seguros

Criterio de exclusión:

  1. Ambas parótidas totalmente incluidas en el volumen objetivo
  2. Estadios T1 o T2 con enfermedad de ganglio positivo N1
  3. Quimioterapia neoadyuvante
  4. Exéresis de tumor primitivo y/o ganglios
  5. Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto epitelioma basocelular y cervical)
  6. Radioterapia cervical previa
  7. Consideraciones sobre la quimioterapia con sales de platino, 5fluorouracilo (5FU) o cetuximab
  8. Enfermedades inestables (cardiovasculares, renales, pulmonares, lupus sistémico o esclerodermia) incompatibles con la participación en el estudio
  9. Paciente participante en otro ensayo terapéutico con fármaco experimental, 30 días antes de la inclusión.
  10. Paciente ya reclutado en otra investigación biomédica (se autoriza estudio no intervencionista)
  11. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  12. Paciente privado de libertad, bajo tutela, tutela o puesto bajo tutela judicial
  13. Se considera que el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado
  14. Pacientes que, por razones familiares, sociales, geográficas o psicológicas, no puedan ser objeto de un seguimiento adecuado y/o no puedan someterse a controles periódicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: radioterapia estándar
planificación previa al tratamiento único antes de la radioterapia
Experimental: radioterapia adaptativa
Radioterapia adaptativa basada en una replanificación semanal
Radiación: radioterapia adaptativa
replanificación semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de flujo salival
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la radioterapia
El flujo salival se mide después de la estimulación con Parafilm en el momento de la inclusión y luego 12 meses después del final de la radioterapia.
12 meses después del final de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Xerostomía
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta 24 meses después de finalizar la radioterapia
flujo salival medido después de la estimulación antes del tratamiento, 6 meses, 18 meses y 24 meses después del final de la radioterapia Cuestionario de Eisbruch antes del tratamiento, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del final de la radioterapia
Desde antes del tratamiento hasta 24 meses después de finalizar la radioterapia
Flujo salival
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 12 meses después de finalizar la radioterapia
medido por gammagrafía
Antes del tratamiento y 12 meses después de finalizar la radioterapia
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
analizado según estadios T y N, estado VPH
2 años
Toxicidades tempranas y tardías
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de finalizar la radioterapia
toxicidad temprana: evaluación semanal durante la radioterapia hasta 3 meses después del final toxicidad tardía: 6, 12, 18 y 24 meses después del final de la radioterapia
Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de finalizar la radioterapia
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia global y libre de enfermedad
2 años
Funcionalidad de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 24 meses después del final de la radioterapia
Cuestionario MDASI-HN antes del tratamiento, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de finalizar la radioterapia
Antes del tratamiento a 24 meses después del final de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Center Eugene Marquis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificador de registro: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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