Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie tréninku specificity paměti (MEST) pro depresi (MEST)

21. března 2018 aktualizováno: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
Deprese zahrnuje tendenci vybavovat si příliš obecné osobní vzpomínky, což je jev, který je spojen s mnoha nepříznivými psychologickými důsledky. Účelem této studie je prozkoumat, zda skupinový program Memory Specificity Training (MEST) zlepšuje výsledky u deprese a jak je to ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na vzdělávání a podporu. Primárním cílem je prozkoumat, zda MEST, který zahrnuje opakované procvičování získávání specifických autobiografických vzpomínek, redukuje depresivní symptomy bezprostředně po léčbě a zda je udržována i 3 měsíce po léčbě. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat roli předpokládaných kognitivních procesů (tj. přežvykování, výkonná kontrola, kognitivní vyhýbání se), které mohou být základem zlepšení deprese a paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní diagnóza velké depresivní poruchy
  • Historie více než jedné předchozí depresivní epizody
  • Současná diagnóza epizody velké deprese
  • Depresivní symptomy hodnocené v mírném až těžkém rozsahu (> 13 na BDI-II)
  • Specifičnost paměti < 0,70 (podle hodnocení na AMT)

Kritéria vyloučení:

  • Úraz hlavy
  • Organické poškození mozku
  • Sekundární diagnóza jiné afektivní poruchy
  • Psychóza
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Diagnostikovaná porucha osy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink specifičnosti paměti
Pět týdenních jednohodinových lekcí tréninku paměťové specificity ve skupinách po 5-8 účastnících.
Behaviorální: Trénink specifičnosti paměti
Tato intervence je manuální, strukturované ošetření poskytované během 5 x 60 minutových sezení skupinám 5-8 jedinců. Tato léčba zahrnuje opakované procvičování získávání specifických autobiografických vzpomínek v reakci na pozitivní, negativní a neutrální vodítka. V prvním sezení je jediná psychoedukační složka o problémech s pamětí, které jsou běžné u deprese, což poskytuje odůvodnění pro tuto léčbu. Školení je doplněno týdenním procvičováním domácích úkolů.
Aktivní komparátor: Vzdělávání a podpora
Pět týdenních jednohodinových sezení podpůrné intervence edukace a diskuse, administrované ve skupinách po 5–8 účastnících.
Behaviorální: Vzdělávání a podpora
Porovnávací podmínka vzdělávání a podpory je shodná s experimentální částí z hlediska délky a formátu (tj. 5 x 60 minut týdně ve skupinách 5–8 jedinců). Skupiny dostávají jedinou psychoedukační složku, kde jsou poskytovány informace o depresi. Poté následuje nedirektivní podpora, kdy jsou účastníci povzbuzováni k tomu, aby prodiskutovali různé druhy událostí, které se každý týden odehrávají ve skupině. Sezení jsou doplněna deníkem domácích úkolů, kde budou účastníci vyzváni, aby si zapsali událost, která se každý den odehrává a která může být pozitivní, negativní nebo benigní a neemocionální povahy. Tento materiál poskytne základ pro diskusi na týdenních skupinových setkáních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v symptomech deprese na Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě
Skóre závažnosti symptomů
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivního stavu podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – IV (SCID-IV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě (6měsíční sledování pouze pro skupinu MEST)
Přítomnost aktuální epizody velké deprese (MDE)
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě (6měsíční sledování pouze pro skupinu MEST)
Změna specifičnosti autobiografické paměti v testu autobiografické paměti (AMT) od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Úroveň specifičnosti paměti
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna depresivních symptomů oproti výchozí hodnotě měřená na BDI-II
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 6 týdnů)
Skóre závažnosti symptomů
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 6 týdnů)
Dny bez deprese po léčbě podle Longitudinal Follow-up Evaluation na SCID-IV
Časové okno: Doléčení a 3měsíční a 6měsíční sledování
Počet dní bez deprese
Doléčení a 3měsíční a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Skóre závažnosti symptomů
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna oproti základní linii na Beckově stupnici beznaděje (BHS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Skóre beznaděje
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Tendence k vyhýbání se skóre
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna základní linie na stupnici odezvy rumination (RRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Sklon k přežvýkání skóre
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna výkonu od výchozího stavu na úkolu řešení problémů s prostředky (MEPS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Skóre efektivity řešení problémů
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna výkonu od výchozího stavu u úlohy Verbal Fluency Task
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Index výkonné kontroly
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Změna základního plánu výkonu na úloze Digit Span
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě
Index pracovní paměti
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby (přibližně 6 týdnů) a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Research Council

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEST-UK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení