Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hukommelsesspecificitetstræning (MEST) for depression (MEST)

21. marts 2018 opdateret af: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
Depression involverer tendensen til at genkalde sig overgenerelle personlige minder, et fænomen, der har været forbundet med adskillige negative psykologiske udfald. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et gruppebaseret Memory Specificity Training (MEST) program forbedrer resultaterne ved depression, og hvordan dette kan sammenlignes med en uddannelses- og støttekontrolgruppe. Det primære formål er at undersøge, om MEST, som indebærer gentagen praksis at hente specifikke selvbiografiske erindringer, reducerer depressive symptomer umiddelbart efter behandlingen, og om dette opretholdes 3 måneder efter behandlingen. Det sekundære formål med dette forsøg er at undersøge rollen af ​​hypotese kognitive processer (dvs. drøvtygning, eksekutiv kontrol, kognitiv undgåelse), som kan ligge til grund for forbedringer i depression og hukommelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose af svær depressiv lidelse
  • Historie om mere end én tidligere depressiv episode
  • Nuværende diagnose af en alvorlig depressiv episode
  • Depressive symptomer vurderet i det milde-alvorlige område (> 13 på BDI-II)
  • Hukommelsesspecificitet <.70 (som vurderet på AMT)

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedtraume
  • Organisk hjerneskade
  • Sekundær diagnose af en anden affektiv lidelse
  • Psykose
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • En diagnosticeret akse II lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hukommelsesspecificitetstræning
Fem ugentlige en-times sessioner med hukommelsesspecificitetstræning administreret i grupper på 5-8 deltagere.
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesspecificitetstræning
Denne intervention er en manualiseret, struktureret behandling, der leveres over 5 x 60 minutters sessioner til grupper på 5-8 personer. Denne behandling involverer gentagen praksis med at hente specifikke selvbiografiske erindringer som reaktion på positive, negative og neutrale stikord. Der er en enkelt psykoedukationskomponent i den første session om hukommelsesbesvær, der er almindelige ved depression, som giver begrundelsen for denne behandling. Træningen suppleres med ugentlig lektieøvelse.
Aktiv komparator: Uddannelse og støtte
Fem ugentlige en-times sessioner af en undervisnings- og diskussionsstøttende intervention, administreret i grupper på 5-8 deltagere.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og støtte
Betingelsen for sammenligning af uddannelse og støtte er matchet med den eksperimentelle arm for længde og format (dvs. 5 x 60 minutters ugentlige sessioner i grupper på 5-8 personer). Grupper modtager en enkelt psykoedukationskomponent, hvor der gives information om depression. Dette efterfølges af ikke-direktiv støtte, hvor deltagerne opfordres til at rejse forskellige slags begivenheder, der finder sted hver uge til diskussion i gruppen. Sessionerne suppleres af en lektiedagbog, hvor deltagerne vil blive inviteret til at notere en begivenhed, der finder sted hver dag, som kan være positiv, negativ eller godartet og ikke-emotionel karakter. Dette materiale vil danne grundlag for diskussion på de ugentlige gruppemøder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressiv status ifølge Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (SCID-IV)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling (6 måneders opfølgning kun for MEST-gruppen)
Tilstedeværelse af en aktuel Major Depressive Episode (MDE)
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling (6 måneders opfølgning kun for MEST-gruppen)
Ændring fra baseline i selvbiografisk hukommelsesspecificitet på selvbiografisk hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Hukommelsesspecificitetsniveau
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt på BDI-II
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (ca. 6 uger)
Symptomets sværhedsgrad
Skift fra baseline til efterbehandling (ca. 6 uger)
Depressionsfri dage efter behandling i henhold til Longitudinal Follow-up Evaluation på SCID-IV
Tidsramme: Efterbehandling og 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Antal dage uden depression
Efterbehandling og 3-måneders og 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Håbløshedsscore
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Tendens til undgåelsesscore
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring i baseline på rumineringsresponsskala (RRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Tendens til at drøvtygge score
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i ydeevne på Means-Ends Problem Solving Task (MEPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Problemløsning effektivitetsscore
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i præstation på Verbal Fluency Task
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Indeks over udøvende kontrol
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Ændring i baseline på ydeevne på Digit Span Task
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling
Arbejdshukommelsesindeks
Ændring fra baseline ved afslutning af behandlingen (ca. 6 uger) og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Research Council

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEST-UK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger