Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna treningu specyficzności pamięci (MEST) na depresję (MEST)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
Depresja wiąże się z tendencją do przywoływania zbyt ogólnych osobistych wspomnień, co jest związane z wieloma niekorzystnymi skutkami psychologicznymi. Celem tego badania jest zbadanie, czy grupowy program treningu specyficzności pamięci (MEST) poprawia wyniki w depresji i jak to się ma do grupy kontrolnej zajmującej się edukacją i wsparciem. Podstawowym celem jest zbadanie, czy MEST, polegający na wielokrotnej praktyce odzyskiwania określonych wspomnień autobiograficznych, zmniejsza objawy depresyjne bezpośrednio po leczeniu i czy utrzymuje się 3 miesiące po leczeniu. Drugorzędnym celem tej próby jest zbadanie roli hipotetycznych procesów poznawczych (tj. ruminacji, kontroli wykonawczej, unikania poznawczego), które mogą leżeć u podstaw poprawy w depresji i pamięci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Historia więcej niż jednego wcześniejszego epizodu depresyjnego
  • Aktualna diagnoza epizodu dużej depresji
  • Objawy depresyjne ocenione w zakresie od łagodnego do ciężkiego (> 13 na BDI-II)
  • Specyficzność pamięci < 0,70 (zgodnie z oceną AMT)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy
  • Organiczne uszkodzenie mózgu
  • Wtórna diagnoza innego zaburzenia afektywnego
  • Psychoza
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Zdiagnozowane zaburzenie osi II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening specyficzności pamięci
Pięć tygodniowych jednogodzinnych sesji treningu specyficzności pamięci prowadzonych w grupach 5-8 uczestników.
Behawioralne: Trening specyficzności pamięci
Ta interwencja to manualna, ustrukturyzowana terapia prowadzona w ramach 5 x 60 minutowych sesji dla grup 5-8 osób. Zabieg ten polega na wielokrotnej praktyce odzyskiwania określonych wspomnień autobiograficznych w odpowiedzi na pozytywne, negatywne i neutralne słowa wskazujące. W pierwszej sesji jest jeden element psychoedukacji dotyczący trudności z pamięcią powszechnych w depresji, który uzasadnia takie leczenie. Uzupełnieniem szkolenia są cotygodniowe ćwiczenia w domu.
Aktywny komparator: Edukacja i wsparcie
Pięć tygodniowych jednogodzinnych sesji wspomagającej interwencji edukacyjno-dyskusyjnej, realizowanych w grupach 5-8 osobowych.
Behawioralne: Edukacja i wsparcie
Warunek porównania edukacji i wsparcia jest dopasowany do ramienia eksperymentalnego pod względem długości i formatu (tj. 5 x 60 minut tygodniowych sesji w grupach 5-8 osób). Grupy otrzymują jeden komponent psychoedukacyjny, w którym przekazywana jest informacja o depresji. Następnie następuje niedyrektywne wsparcie, w ramach którego uczestnicy są zachęcani do zgłaszania różnego rodzaju wydarzeń, które mają miejsce co tydzień, do dyskusji w grupie. Sesje są uzupełnione dziennikiem zadań domowych, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wydarzenia, które ma miejsce każdego dnia, które może być pozytywne, negatywne lub łagodne i nieemocjonalne. Materiał ten będzie stanowił podstawę do dyskusji na cotygodniowych spotkaniach grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena nasilenia objawów
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu depresyjnego według Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych - IV (SCID-IV)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu (6-miesięczna obserwacja tylko dla grupy MEST)
Obecność aktualnego epizodu dużej depresji (MDE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu (6-miesięczna obserwacja tylko dla grupy MEST)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych specyficzności pamięci autobiograficznej w teście pamięci autobiograficznej (AMT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Poziom specyficzności pamięci
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych mierzona na podstawie BDI-II
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu (około 6 tygodni)
Ocena nasilenia objawów
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu (około 6 tygodni)
Dni wolne od depresji po leczeniu zgodnie z podłużną oceną kontrolną na SCID-IV
Ramy czasowe: Po leczeniu oraz 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Liczba dni bez depresji
Po leczeniu oraz 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Ocena nasilenia objawów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego w Skali Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Wynik beznadziejności
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Poznawczego Unikania (CAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Tendencja do wyniku unikania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana poziomu wyjściowego w Skali Odpowiedzi Przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Skłonność do przeżuwania wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zadań rozwiązywania problemów oznaczających cele (MEPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Wynik skuteczności rozwiązywania problemów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadaniu dotyczącym płynności werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Indeks kontroli wykonawczej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w linii bazowej wydajności w zadaniu Digit Span
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu
Indeks pamięci roboczej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (około 6 tygodni) i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Research Council

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEST-UK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami