Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое клиническое испытание специальной тренировки памяти (MEST) при депрессии (MEST)

21 марта 2018 г. обновлено: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
Депрессия связана с тенденцией вспоминать чрезмерно общие личные воспоминания, явление, которое связано с многочисленными неблагоприятными психологическими последствиями. Целью этого исследования является изучение того, улучшает ли групповая программа обучения специфике памяти (MEST) результаты лечения депрессии, и как это сравнивается с контрольной группой обучения и поддержки. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, уменьшает ли МЭСТ, который включает повторную практику извлечения определенных автобиографических воспоминаний, симптомы депрессии сразу после лечения и сохраняется ли это через 3 месяца после лечения. Второстепенной целью этого исследования является изучение роли предполагаемых когнитивных процессов (например, размышлений, исполнительного контроля, когнитивного избегания), которые могут лежать в основе улучшения депрессии и улучшения памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основной диагноз большого депрессивного расстройства
  • История более чем одного предшествующего депрессивного эпизода
  • Текущий диагноз большого депрессивного эпизода
  • Депрессивные симптомы в диапазоне от легкой до тяжелой степени (> 13 баллов по шкале BDI-II)
  • Специфичность памяти < 0,70 (по оценке АМТ)

Критерий исключения:

  • Травма головы
  • Органическое поражение головного мозга
  • Вторичный диагноз другого аффективного расстройства
  • Психоз
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
  • Диагностированное расстройство оси II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка памяти
Пять еженедельных одночасовых занятий по тренировке памяти, проводимых в группах по 5-8 участников.
Поведенческий: Тренировка памяти
Это вмешательство представляет собой ручное структурированное лечение, проводимое в течение 5 сеансов по 60 минут для групп из 5-8 человек. Это лечение включает в себя повторную практику извлечения определенных автобиографических воспоминаний в ответ на положительные, отрицательные и нейтральные ключевые слова. На первом занятии есть один психообразовательный компонент, посвященный проблемам с памятью, характерным для депрессии, который служит обоснованием для такого лечения. Обучение дополняется еженедельной домашней практикой.
Активный компаратор: Обучение и поддержка
Пять еженедельных одночасовых занятий по обучению и обсуждению поддерживающего вмешательства, проводимых в группах по 5-8 участников.
Поведенческий: Обучение и поддержка
Условие сравнения «обучение и поддержка» соответствует экспериментальной группе по продолжительности и формату (т. е. 5 сеансов по 60 минут в неделю в группах по 5–8 человек). Группы получают единый компонент психообразования, в котором предоставляется информация о депрессии. Затем следует недирективная поддержка, когда участникам предлагается поднимать различные виды событий, которые происходят каждую неделю, для обсуждения в группе. Сессии дополняются дневником домашних заданий, в котором участникам будет предложено записывать события, происходящие каждый день, которые могут быть положительными, отрицательными или доброкачественными и неэмоциональными по своей природе. Этот материал послужит основой для обсуждения на еженедельных групповых собраниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по шкале депрессии Бека II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Оценка тяжести симптомов
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивного статуса по данным Структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - IV (SCID-IV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель), через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения (6 месяцев наблюдения только для группы MEST)
Наличие текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель), через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения (6 месяцев наблюдения только для группы MEST)
Изменение специфичности автобиографической памяти по сравнению с исходным уровнем в тесте автобиографической памяти (АМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Уровень специфичности памяти
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале BDI-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (приблизительно 6 недель)
Оценка тяжести симптомов
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (приблизительно 6 недель)
Дни без депрессии после лечения в соответствии с долгосрочной последующей оценкой SCID-IV
Временное ограничение: После лечения и наблюдения через 3 и 6 месяцев
Количество дней без депрессии
После лечения и наблюдения через 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Оценка тяжести симптомов
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Оценка безнадежности
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивного избегания (CAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Тенденция к показателю избегания
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение исходного уровня по шкале реакции на размышления (RRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Склонность размышлять о счете
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем производительности в задаче решения проблем, связанных со средствами и целями (MEPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Оценка эффективности решения проблем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем производительности в задании на беглость речи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Индекс исполнительного контроля
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Изменение базового уровня производительности в задаче Digit Span Task
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения
Индекс рабочей памяти
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (приблизительно через 6 недель) и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical Research Council

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEST-UK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками