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Un ensayo clínico controlado aleatorio de entrenamiento de especificidad de memoria (MEST) para la depresión (MEST)

21 de marzo de 2018 actualizado por: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
La depresión implica la tendencia a recordar recuerdos personales demasiado generales, un fenómeno que se ha relacionado con numerosos resultados psicológicos adversos. El propósito de este estudio es investigar si un programa de Entrenamiento de Especificidad de la Memoria (MEST) basado en grupos mejora los resultados en la depresión, y cómo se compara esto con un grupo de control de educación y apoyo. El objetivo principal es examinar si MEST, que implica la práctica repetida de recuperar recuerdos autobiográficos específicos, reduce los síntomas depresivos inmediatamente después del tratamiento y si esto se mantiene 3 meses después del tratamiento. El objetivo secundario de este ensayo es examinar el papel de los procesos cognitivos hipotéticos (es decir, rumiación, control ejecutivo, evitación cognitiva) que pueden ser la base de las mejoras en la depresión y la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico principal del Trastorno Depresivo Mayor
  • Historia de más de un episodio depresivo previo
  • Diagnóstico actual de un episodio depresivo mayor
  • Síntomas depresivos calificados en el rango leve-severo (> 13 en el BDI-II)
  • Especificidad de la memoria < 0,70 (según lo evaluado en el AMT)

Criterio de exclusión:

  • Trauma de la cabeza
  • Daño cerebral orgánico
  • Diagnóstico secundario de otro trastorno afectivo
  • Psicosis
  • Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol
  • Un trastorno del Eje II diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de la especificidad de la memoria
Cinco sesiones semanales de una hora de entrenamiento de especificidad de memoria administradas en grupos de 5-8 participantes.
Conductual: Entrenamiento de la especificidad de la memoria
Esta intervención es un tratamiento estructurado manualizado que se entrega en sesiones de 5 x 60 minutos a grupos de 5 a 8 personas. Este tratamiento implica la práctica repetida de recuperar recuerdos autobiográficos específicos en respuesta a palabras clave positivas, negativas y neutras. Hay un único componente de psicoeducación en la primera sesión sobre las dificultades de memoria comunes en la depresión que proporciona la justificación de este tratamiento. La formación se complementa con la práctica semanal de deberes.
Comparador activo: Educación y apoyo
Cinco sesiones semanales de una hora de una intervención de apoyo de educación y discusión, administradas en grupos de 5 a 8 participantes.
Conductual: Educación y apoyo
La condición de comparación de educación y apoyo se empareja con el brazo experimental en cuanto a duración y formato (es decir, sesiones semanales de 5 x 60 minutos en grupos de 5 a 8 personas). Los grupos reciben un único componente de psicoeducación donde se brinda información sobre la depresión. A esto le sigue un apoyo no directivo donde se anima a los participantes a plantear diferentes tipos de eventos que ocurren cada semana para discutirlos en el grupo. Las sesiones se complementan con un diario de tareas donde se invitará a los participantes a anotar un evento que ocurra cada día, que puede ser de naturaleza positiva, negativa o benigna y no emocional. Este material proporcionará la base para la discusión en las reuniones grupales semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Puntuación de gravedad de los síntomas
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado depresivo según la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV (SCID-IV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento, y 6 meses después del tratamiento (seguimiento de 6 meses solo para el grupo MEST)
Presencia de un episodio depresivo mayor actual (EDM)
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento, y 6 meses después del tratamiento (seguimiento de 6 meses solo para el grupo MEST)
Cambio desde el inicio en la especificidad de la memoria autobiográfica en la prueba de memoria autobiográfica (AMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Nivel de especificidad de la memoria
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos en el BDI-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 6 semanas)
Puntuación de gravedad de los síntomas
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 6 semanas)
Días libres de depresión después del tratamiento según la evaluación de seguimiento longitudinal en el SCID-IV
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 3 y 6 meses
Número de días sin depresión
Postratamiento y seguimiento a los 3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Puntuación de gravedad de los síntomas
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Puntuación de desesperanza
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evitación Cognitiva (CAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Puntuación de tendencia a la evitación
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la línea de base en la escala de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Puntuación de la tendencia a rumiar
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde la línea de base en el rendimiento en la tarea de resolución de problemas de medios y fines (MEPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Puntaje de efectividad en la resolución de problemas
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio desde la línea de base en el rendimiento en la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Índice de control ejecutivo
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la línea de base del rendimiento en la tarea de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento
Índice de memoria de trabajo
Cambio desde el inicio al final del tratamiento (aproximadamente 6 semanas) y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Research Council

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEST-UK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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