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Uno studio clinico controllato randomizzato sull'addestramento alla specificità della memoria (MEST) per la depressione (MEST)

21 marzo 2018 aggiornato da: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
La depressione comporta la tendenza a richiamare ricordi personali eccessivamente generali, un fenomeno che è stato collegato a numerosi esiti psicologici avversi. Lo scopo di questo studio è indagare se un programma MEST (Memory Specificity Training) basato sul gruppo migliora i risultati nella depressione e come questo si confronta con un gruppo di controllo educativo e di supporto. L'obiettivo principale è esaminare se il MEST, che prevede la pratica ripetuta per il recupero di specifici ricordi autobiografici, riduca i sintomi depressivi immediatamente dopo il trattamento e se questo venga mantenuto 3 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare il ruolo dei processi cognitivi ipotizzati (es. Ruminazione, controllo esecutivo, evitamento cognitivo) che possono essere alla base dei miglioramenti nella depressione e nella memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principali diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Storia di più di un precedente episodio depressivo
  • Diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore
  • Sintomi depressivi classificati nell'intervallo lieve-severo (> 13 sul BDI-II)
  • Specificità della memoria < .70 (come valutato sull'AMT)

Criteri di esclusione:

  • Trauma alla testa
  • Danno cerebrale organico
  • Diagnosi secondaria di un altro disturbo affettivo
  • Psicosi
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol
  • Un disturbo di Asse II diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sulla specificità della memoria
Cinque sessioni settimanali di un'ora di formazione sulla specificità della memoria somministrate in gruppi di 5-8 partecipanti.
Comportamentale: Allenamento sulla specificità della memoria
Questo intervento è un trattamento strutturato e manualizzato erogato in 5 sessioni da 60 minuti a gruppi di 5-8 persone. Questo trattamento comporta la pratica ripetuta del recupero di specifici ricordi autobiografici in risposta a parole chiave positive, negative e neutre. C'è un'unica componente psicoeducativa nella prima seduta sulle difficoltà di memoria comuni nella depressione che fornisce il fondamento logico di questo trattamento. La formazione è integrata dalla pratica settimanale dei compiti a casa.
Comparatore attivo: Istruzione e supporto
Cinque sessioni settimanali di un'ora di un intervento di supporto educativo e di discussione, somministrate in gruppi di 5-8 partecipanti.
Comportamentale: Istruzione e supporto
La condizione di confronto educazione e supporto è abbinata al braccio sperimentale per lunghezza e formato (es. 5 sessioni settimanali da 60 minuti in gruppi di 5-8 persone). I gruppi ricevono un'unica componente di psicoeducazione in cui vengono fornite informazioni sulla depressione. Questo è seguito da un supporto non direttivo in cui i partecipanti sono incoraggiati a sollevare diversi tipi di eventi che si verificano ogni settimana per la discussione nel gruppo. Le sessioni sono integrate da un diario dei compiti in cui i partecipanti saranno invitati ad annotare un evento che si verifica ogni giorno, che può essere di natura positiva, negativa o benigna e non emotiva. Questo materiale fornirà la base per la discussione negli incontri settimanali di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nel Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di gravità dei sintomi
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato depressivo secondo l'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - IV (SCID-IV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (6 mesi di follow-up solo per il gruppo MEST)
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) in corso
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (6 mesi di follow-up solo per il gruppo MEST)
Variazione rispetto al basale nella specificità della memoria autobiografica nel test della memoria autobiografica (AMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Livello di specificità della memoria
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati sul BDI-II
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 6 settimane)
Punteggio di gravità dei sintomi
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 6 settimane)
Giorni liberi da depressione dopo il trattamento secondo la valutazione di follow-up longitudinale sullo SCID-IV
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi
Numero di giorni senza depressione
Post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di gravità dei sintomi
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di disperazione
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Tendenza al punteggio di evitamento
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del basale sulla scala di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Tendenza a ruminare il punteggio
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto alla linea di base delle prestazioni in Means-Ends Problem Solving Task (MEPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di efficacia nella risoluzione dei problemi
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al basale delle prestazioni nel compito di fluidità verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Indice di controllo esecutivo
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della linea di base sulle prestazioni nell'attività Digit Span
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Indice della memoria di lavoro
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (circa 6 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Research Council

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEST-UK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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