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Um ensaio clínico controlado randomizado de treinamento de especificidade de memória (MEST) para depressão (MEST)

21 de março de 2018 atualizado por: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
A depressão envolve a tendência de recordar memórias pessoais excessivamente gerais, um fenômeno que tem sido associado a inúmeros resultados psicológicos adversos. O objetivo deste estudo é investigar se um programa de treinamento de especificidade de memória (MEST) baseado em grupo melhora os resultados na depressão e como isso se compara a um grupo de controle de educação e suporte. O objetivo principal é examinar se o MEST, que envolve a prática repetida de recuperação de memórias autobiográficas específicas, reduz os sintomas depressivos imediatamente após o tratamento e se isso é mantido 3 meses após o tratamento. O objetivo secundário deste estudo é examinar o papel dos processos cognitivos hipotéticos (ou seja, ruminação, controle executivo, esquiva cognitiva) que podem estar por trás das melhorias na depressão e na memória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico principal de Transtorno Depressivo Maior
  • História de mais de um episódio depressivo anterior
  • Diagnóstico atual de um Episódio Depressivo Maior
  • Sintomas depressivos classificados na faixa leve a grave (> 13 no BDI-II)
  • Especificidade de memória < 0,70 (conforme avaliado no AMT)

Critério de exclusão:

  • Trauma na cabeça
  • Danos cerebrais orgânicos
  • Diagnóstico secundário de outro transtorno afetivo
  • Psicose
  • Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool
  • Um transtorno do Eixo II diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Especificidade de Memória
Cinco sessões semanais de uma hora de treinamento de especificidade de memória administradas em grupos de 5-8 participantes.
Comportamental: Treinamento de Especificidade de Memória
Esta intervenção é um tratamento estruturado e manual realizado em sessões de 5 x 60 minutos para grupos de 5 a 8 indivíduos. Este tratamento envolve a prática repetida de recuperação de memórias autobiográficas específicas em resposta a palavras-chave positivas, negativas e neutras. Há um único componente de psicoeducação na primeira sessão sobre as dificuldades de memória comuns na depressão, que fornece a justificativa para esse tratamento. O treinamento é complementado pela prática de lição de casa semanal.
Comparador Ativo: Educação e Apoio
Cinco sessões semanais de uma hora de uma intervenção de suporte de educação e discussão, administradas em grupos de 5-8 participantes.
Comportamental: Educação e Apoio
A condição de comparação de educação e suporte é combinada com o braço experimental para comprimento e formato (isto é, sessões semanais de 5 x 60 minutos em grupos de 5-8 indivíduos). Os grupos recebem um único componente de psicoeducação onde são fornecidas informações sobre depressão. Segue-se um apoio não diretivo onde os participantes são encorajados a levantar diferentes tipos de eventos que ocorrem a cada semana para discussão no grupo. As sessões são complementadas por um diário de tarefas de casa onde os participantes serão convidados a anotar um evento que ocorre a cada dia, que pode ser positivo, negativo ou de natureza benigna e não emocional. Este material servirá de base para a discussão nas reuniões semanais do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
Pontuação de gravidade dos sintomas
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado depressivo de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV (SCID-IV)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento (seguimento de 6 meses apenas para o grupo MEST)
Presença de um Episódio Depressivo Maior (EDM) atual
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento (seguimento de 6 meses apenas para o grupo MEST)
Mudança da linha de base na especificidade da memória autobiográfica no Teste de Memória Autobiográfica (AMT)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Nível de especificidade de memória
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Mudança da linha de base em sintomas depressivos medidos no BDI-II
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação de gravidade dos sintomas
Mudança desde o início até o pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
Dias livres de depressão após o tratamento de acordo com a Avaliação de Acompanhamento Longitudinal no SCID-IV
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Número de dias sem depressão
Pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Pontuação de gravidade dos sintomas
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Mudança da linha de base na Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Pontuação de desesperança
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no Questionário de Evitação Cognitiva (CAQ)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Tendência para escore de evitação
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Mudança na linha de base na Rumination Response Scale (RRS)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Pontuação de tendência a ruminar
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no desempenho na Tarefa de Resolução de Problemas Meio-Fim (MEPS)
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Pontuação de eficácia na resolução de problemas
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no desempenho na Tarefa de Fluência Verbal
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Índice de controle executivo
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Alteração na linha de base do desempenho na tarefa Digit Span
Prazo: Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento
Índice de memória de trabalho
Mudança da linha de base no final do tratamento (aproximadamente 6 semanas) e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Research Council

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEST-UK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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