Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert klinisk utprøving av minnespesifisitetstrening (MEST) for depresjon (MEST)

21. mars 2018 oppdatert av: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
Depresjon innebærer en tendens til å gjenkalle overgenerelle personlige minner, et fenomen som har vært knyttet til en rekke uønskede psykologiske utfall. Hensikten med denne studien er å undersøke om et gruppebasert Memory Specificity Training (MEST)-program forbedrer utfall ved depresjon, og hvordan dette er sammenlignet med en utdannings- og støttekontrollgruppe. Hovedmålet er å undersøke om MEST, som innebærer gjentatt øvelse for å hente spesifikke selvbiografiske minner, reduserer depressive symptomer umiddelbart etter behandling, og om dette opprettholdes 3 måneder etter behandling. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke rollen til hypotese kognitive prosesser (dvs. drøvtygging, eksekutiv kontroll, kognitiv unngåelse) som kan ligge til grunn for forbedringer i depresjon og hukommelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2022
        • Aliza Werner-Seidler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoveddiagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Historie om mer enn én tidligere depressiv episode
  • Nåværende diagnose av en alvorlig depressiv episode
  • Depressive symptomer vurdert i mild-alvorlig område (> 13 på BDI-II)
  • Minnespesifisitet <.70 (som vurdert på AMT)

Ekskluderingskriterier:

  • Hodeskade
  • Organisk hjerneskade
  • Sekundærdiagnose av en annen affektiv lidelse
  • Psykose
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • En diagnostisert akse II lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Minnespesifisitetstrening
Fem ukentlige en-times økter med minnespesifisitetstrening administrert i grupper på 5-8 deltakere.
Atferdsmessig: Minnespesifisitetstrening
Denne intervensjonen er en manuell, strukturert behandling som leveres over 5 x 60 minutters økter til grupper på 5-8 individer. Denne behandlingen innebærer gjentatt praksis med å hente spesifikke selvbiografiske minner som respons på positive, negative og nøytrale signalord. Det er en enkelt psykoedukasjonskomponent i den første økten om hukommelsesvansker som er vanlige ved depresjon, som gir begrunnelsen for denne behandlingen. Treningen suppleres med ukentlig lekseøvelse.
Aktiv komparator: Utdanning og støtte
Fem ukentlige en-times økter med en støttende intervensjon for opplæring og diskusjon, administrert i grupper på 5-8 deltakere.
Atferdsmessig: Utdanning og støtte
Sammenligningsbetingelsen for utdanning og støtte samsvarer med den eksperimentelle armen for lengde og format (dvs. 5 x 60 minutter ukentlige økter i grupper på 5-8 personer). Grupper får en enkelt psykoedukasjonskomponent hvor det gis informasjon om depresjon. Dette etterfølges av ikke-direktiv støtte der deltakerne oppfordres til å ta opp ulike typer hendelser som skjer hver uke for diskusjon i gruppen. Øktene er supplert med en leksedagbok der deltakerne vil bli invitert til å notere en hendelse som skjer hver dag, som kan være positiv, negativ eller godartet og ikke-emosjonell. Dette materialet vil gi grunnlag for diskusjon i de ukentlige gruppemøtene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Bytt fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressiv status i henhold til Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (SCID-IV)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling, og 6 måneder etter behandling (6 måneders oppfølging kun for MEST-gruppen)
Tilstedeværelse av en nåværende Major Depressive Episode (MDE)
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling, og 6 måneder etter behandling (6 måneders oppfølging kun for MEST-gruppen)
Endring fra baseline i selvbiografisk minnespesifisitet på selvbiografisk minnetest (AMT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Minnespesifisitetsnivå
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring fra baseline i depressive symptomer målt på BDI-II
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (ca. 6 uker)
Symptomets alvorlighetsgrad
Endring fra baseline til etterbehandling (ca. 6 uker)
Depresjonsfrie dager etter behandling i henhold til Longitudinal Follow-up Evaluation på SCID-IV
Tidsramme: Etterbehandling og 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Antall depresjonsfrie dager
Etterbehandling og 3 måneders og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Håpløshetsscore
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Tendens til unngåelsesscore
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring i baseline på Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Tendens til å drøvtygge poengsum
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring fra baseline i ytelse på Means-Ends Problem Solving Task (MEPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Effektivitetspoeng for problemløsning
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring fra baseline i ytelse på Verbal Fluency Task
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Indeks for utøvende kontroll
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Endring i baseline på ytelse på Digit Span Task
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling
Arbeidsminneindeks
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen (ca. 6 uker) og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Research Council

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEST-UK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger