Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus vitaminu K a glukózy u dětí ohrožených diabetem (studie Vita-K 'n' Kids)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismus vitaminu K a glukózy u dětí ohrožených diabetem

Ukázalo se, že podkarboxylované frakce dvou proteinů závislých na vitaminu K, osteokalcinu a matrix Gla proteinu, hrají klíčovou roli u diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění (alespoň u myších modelů). Jsou zapotřebí klinické studie, aby se izolovaly účinky manipulace s vitaminem K na karboxylaci těchto dvou proteinů (osteokalcin a matrix GLA protein) a jejich následné účinky na markery diabetu a rizika kardiovaskulárních onemocnění. Účelem této pilotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u dětí je odhadnout účinnou dávku suplementace vitaminem K2 (menachinon-7) (pro zlepšení karboxylace jak osteokalcinu, tak matrix Gla proteinu) a zda může mít vliv na markery spojené s diabetem a rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 17 let
  • BMI nižší než 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající vitamínové doplňky obsahující vitamín K
  • Subjekty s metabolickými nebo gastrointestinálními onemocněními (v anamnéze), včetně jaterních poruch
  • Subjekty s chronickými degenerativními a/nebo zánětlivými onemocněními
  • Subjekty podstupující systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie (salicyláty, antibiotika)
  • Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy
  • Subjekty užívající perorální antikoagulancia
  • Subjekty s alergií na sóju v anamnéze
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie nedávno než jeden měsíc před aktuální studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo-Control
Placebo-kontrolní skupina bude užívat jednu tobolku s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo-Control
jedna placebo tobolka denně (po dobu 8 týdnů) neobsahující žádný vitamín K2 (menachinon-7)
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitamínu K2 (45 mcg/den)
Skupina s nízkou dávkou vitaminu K2 bude užívat jednu 45mcg tobolku vitaminu K2 a jednu tobolku s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Nízká dávka vitaminu K2 (menachinon-7; 45 mcg/den)
jedna měkká tobolka 45 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně a jedna měkká tobolka s placebem denně (neobsahující menachinon-7) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • menachinon-7
Aktivní komparátor: Vysoké dávky vitamínu K2 (90 mcg/d)
Skupina s vysokými dávkami vitaminu K2 bude užívat jednu 90mcg měkkou kapsli vitaminu K2 každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vysoká dávka vitamínu K2 (menachinon-7; 90 mcg/d)
jedna měkká kapsle 90 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • menachinon-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací lipidů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda suplementace vitaminu K zlepšuje lipidový panel nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol) v závislosti na dávce.
8 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda suplementace vitaminem K zlepšuje citlivost na inzulín v závislosti na dávce. Citlivost na inzulín bude vypočítána z plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy naměřených během 2hodinového glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimální glukózy.
8 týdnů
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda suplementace vitaminem K zlepšuje citlivost na inzulín v závislosti na dávce. Funkce beta-buněk, jak je hodnocena dynamickou odezvou beta-buněk, bude vypočítána z koncentrací glukózy a C-peptidu v plazmě naměřených během 2hodinového glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimálního C-peptidu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koagulace
Časové okno: 8 týdnů
Parametry související s koagulací (tj. protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas) budou hodnoceny na začátku a po 8 týdnech pro posouzení funkce srážení.
8 týdnů
Změna arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny)
Časové okno: 8 týdnů
Arteriální tuhost, měřená rychlostí pulzní vlny (PWV), bude hodnocena na začátku a po 8 týdnech, aby se prozkoumalo, zda je změna v arteriální tuhosti ovlivněna suplementací vitaminu K2.
8 týdnů
Změna funkce endotelu (průtokem zprostředkovaná dilatace)
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální funkce, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD), bude hodnocena na začátku a po 8 týdnech, aby se prozkoumalo, zda je změna endoteliální funkce ovlivněna suplementací vitaminu K2.
8 týdnů
Účinky pohlaví, rasy, kostního věku a pubertálního stadia na změny v metabolismu glukózy (citlivost na inzulín a funkce beta-buněk)
Časové okno: 8 týdnů
Budou stanoveny mírné účinky pohlaví, rasy, kostního věku a pubertálního stadia v asociacích vitamínem K-indukovaných změn karboxylace osteokalcinu na markery metabolismu glukózy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení