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Métabolisme de la vitamine K et du glucose chez les enfants à risque de diabète (étude Vita-K 'n' Kids)

18 novembre 2019 mis à jour par: Norman Pollock, Augusta University

Métabolisme de la vitamine K et du glucose chez les enfants à risque de diabète

Il a été démontré que les fractions sous-carboxylées des deux protéines dépendantes de la vitamine K, l'ostéocalcine et la protéine matricielle Gla, jouent un rôle clé dans le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires (au moins dans les modèles murins). Des essais cliniques sont nécessaires pour isoler les effets de la manipulation de la vitamine K sur la carboxylation de ces deux protéines (ostéocalcine et protéine matricielle GLA) et leurs effets ultérieurs sur les marqueurs du diabète et du risque de maladie cardiovasculaire. Le but de cet essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez les enfants est d'estimer la dose efficace de supplémentation en vitamine K2 (ménaquinone-7) (pour améliorer la carboxylation de l'ostéocalcine et de la protéine matricielle Gla), et si elle peut avoir un effet sur les marqueurs associés au diabète et au risque de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Chercheur principal:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 8 à 17 ans
  • IMC inférieur au 85e centile pour l'âge et le sexe
  • Le sujet et le parent/tuteur comprennent le protocole d'étude et acceptent de s'y conformer
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le parent/tuteur et consentement signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Sujets utilisant des suppléments vitaminiques contenant de la vitamine k
  • Sujets ayant (des antécédents de) maladies métaboliques ou gastro-intestinales, y compris des troubles hépatiques
  • Sujets présentant des maladies chroniques dégénératives et/ou inflammatoires
  • Sujets recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude (salicylates, antibiotiques)
  • Sujets sous corticothérapie
  • Sujets utilisant des anticoagulants oraux
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie au soja
  • Sujets ayant participé à une étude clinique plus récemment qu'un mois avant l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le groupe témoin placebo prendra une gélule placebo tous les jours pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Contrôle placebo
une gélule placebo par jour (pendant 8 semaines) ne contenant pas de vitamine K2 (ménaquinone-7)
Comparateur actif: Vitamine K2 à faible dose (45 mcg/j)
Le groupe de vitamine K2 à faible dose prendra une gélule de 45 mcg de vitamine K2 et une gélule de placebo tous les jours pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine K2 à faible dose (ménaquinone-7 ; 45 mcg/j)
une gélule molle de 45 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) par jour et une gélule placebo par jour (ne contenant pas de ménaquinone-7) pendant 8 semaines
Autres noms:
  • ménaquinone-7
Comparateur actif: Vitamine K2 à haute dose (90 mcg/j)
Le groupe à forte dose de vitamine K2 prendra une gélule de 90 mcg de vitamine K2 chaque jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine K2 à haute dose (ménaquinone-7; 90 mcg/j)
une gélule de 90 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • ménaquinone-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de lipides sériques
Délai: 8 semaines
Déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore le bilan lipidique à jeun (triglycérides, cholestérol total, HDL-cholestérol et LDL-cholestérol) de manière dose-dépendante.
8 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
Déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore la sensibilité à l'insuline de manière dose-dépendante. La sensibilité à l'insuline sera calculée à partir des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose mesurées au cours d'un test de tolérance au glucose de 2 heures en utilisant le modèle de glucose oral minimal.
8 semaines
Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: 8 semaines
Déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore la sensibilité à l'insuline de manière dose-dépendante. La fonction des cellules bêta, telle qu'évaluée par la sensibilité dynamique des cellules bêta, sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de glucose et de peptide C mesurées au cours d'un test de tolérance au glucose de 2 heures en utilisant le modèle minimal oral de peptide C.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de coagulation
Délai: 8 semaines
Les paramètres liés à la coagulation (c'est-à-dire le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée) seront évalués au départ et à 8 semaines pour évaluer la fonction de coagulation.
8 semaines
Modification de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls)
Délai: 8 semaines
La rigidité artérielle, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV), sera évaluée au départ et à 8 semaines pour déterminer si la modification de la rigidité artérielle est influencée par la supplémentation en vitamine K2.
8 semaines
Modification de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux)
Délai: 8 semaines
La fonction endothéliale, telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD), sera évaluée au départ et à 8 semaines pour déterminer si la modification de la fonction endothéliale est influencée par la supplémentation en vitamine K2.
8 semaines
Effets du sexe, de la race, de l'âge osseux et du stade pubertaire sur les modifications du métabolisme du glucose (sensibilité à l'insuline et fonction des cellules bêta)
Délai: 8 semaines
Les effets de modération du sexe, de la race, de l'âge osseux et du stade pubertaire dans les associations de changements induits par la vitamine K dans la carboxylation de l'ostéocalcine sur les marqueurs du métabolisme du glucose seront déterminés.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Augusta University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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