Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K og glukosemetabolisme hos barn med risiko for diabetes (Vita-K 'n' Kids Study)

18. november 2019 oppdatert av: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K og glukosemetabolisme hos barn med risiko for diabetes

De underkarboksylerte fraksjonene av de to vitamin K-avhengige proteinene osteocalcin og matriks Gla-protein har vist seg å spille nøkkelroller ved type 2-diabetes og hjerte- og karsykdommer (i hvert fall i musemodeller). Kliniske studier er nødvendig for å isolere effekten av vitamin K-manipulasjon på karboksylering av disse to proteinene (osteokalsin og matrise-GLA-protein) og deres påfølgende effekter på markører for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer. Hensikten med denne pilot randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien hos barn er å estimere den effektive dosen av vitamin K2 (menaquinon-7) tilskudd (for å forbedre karboksylering av både osteokalsin og matriks Gla-protein), og om det kan ha en effekt på markører assosiert med diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Hovedetterforsker:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • BMI mindre enn 85. persentil for alder og kjønn
  • Forsøksperson og foreldre/foresatte forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder/foresatte og samtykke signert av personen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker vitamintilskudd som inneholder vitamin k
  • Personer med (en historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer, inkludert leversykdommer
  • Personer som har kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
  • Forsøkspersoner som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene (salisylater, antibiotika)
  • Personer som får kortikosteroidbehandling
  • Personer som bruker orale antikoagulantia
  • Personer med en historie med soyaallergi
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie mer nylig enn én måned før den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo-kontroll
Placebokontrollgruppen vil ta én placebo softgel-kapsel hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo-kontroll
én placebo softgel-kapsel per dag (i 8 uker) uten vitamin K2 (menaquinon-7)
Aktiv komparator: Lavdose vitamin K2 (45 mcg/d)
Lavdose-vitamin K2-gruppen vil ta en 45-mcg vitamin K2 softgel-kapsel og en placebo softgel-kapsel hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Lavdose vitamin K2 (menaquinon-7; 45 mcg/d)
en 45-mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsel per dag og en placebo softgel per dag (ikke inneholder menaquinone-7) i 8 uker
Andre navn:
  • menakinon-7
Aktiv komparator: Høydose vitamin K2 (90 mcg/d)
Høydose-vitamin K2-gruppen vil ta en 90 mcg vitamin K2 softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Høydose vitamin K2 (menaquinon-7; 90 mcg/d)
en 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsler per dag i 8 uker
Andre navn:
  • menakinon-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
For å avgjøre om vitamin K-tilskudd forbedrer fastende lipidpanel (triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) på en doseavhengig måte.
8 uker
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
For å finne ut om vitamin K-tilskudd forbedrer insulinfølsomheten på en doseavhengig måte. Insulinsensitivitet vil bli beregnet fra plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner målt under en 2-timers glukosetoleransetest ved å bruke den orale glukose minimal modellen.
8 uker
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 8 uker
For å finne ut om vitamin K-tilskudd forbedrer insulinfølsomheten på en doseavhengig måte. Beta-cellefunksjon, som vurderes ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil bli beregnet fra plasmaglukose- og C-peptidkonsentrasjoner målt under en 2-timers glukosetoleransetest ved å bruke den orale C-peptid-minimalmodellen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koagulasjon
Tidsramme: 8 uker
Koagulasjonsrelaterte parametere (dvs. protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid) vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å vurdere koagulasjonsfunksjonen.
8 uker
Endring i arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: 8 uker
Arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet (PWV), vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å undersøke om endring i arteriell stivhet påvirkes av vitamin K2-tilskudd.
8 uker
Endring i endotelfunksjon (Flow-mediert dilatasjon)
Tidsramme: 8 uker
Endotelfunksjon, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD), vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å undersøke om endring i endotelfunksjon påvirkes av vitamin K2-tilskudd.
8 uker
Effekter av kjønn, rase, beinalder og pubertetsstadium på endringer i glukosemetabolisme (insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon)
Tidsramme: 8 uker
Moderasjonseffekter av kjønn, rase, beinalder og pubertetsstadium i assosiasjonene til vitamin K-induserte endringer i karboksylering av osteokalcin på markører for glukosemetabolisme vil bli bestemt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Augusta University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger