Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm witaminy K i glukozy u dzieci zagrożonych cukrzycą (badanie Vita-K 'n' Kids)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norman Pollock, Augusta University

Metabolizm witaminy K i glukozy u dzieci zagrożonych cukrzycą

Wykazano, że niekarboksylowane frakcje dwóch białek zależnych od witaminy K, osteokalcyny i białka macierzy Gla, odgrywają kluczową rolę w cukrzycy typu 2 i chorobach sercowo-naczyniowych (przynajmniej w modelach mysich). Potrzebne są badania kliniczne, aby wyizolować wpływ manipulacji witaminą K na karboksylację tych dwóch białek (osteokalcyny i macierzystego białka GLA) i ich późniejszy wpływ na markery cukrzycy i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania na dzieciach jest oszacowanie skutecznej dawki suplementacji witaminy K2 (menachinonu-7) (w celu poprawy karboksylacji zarówno osteokalcyny, jak i białka macierzy Gla) oraz czy może ona mieć wpływ na markery związane z cukrzycą i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Główny śledczy:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 17 lat
  • BMI poniżej 85 percentyla dla wieku i płci
  • Uczestnik i rodzic/opiekun rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna i zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące suplementy witaminowe zawierające witaminę K
  • Pacjenci z (w wywiadzie) chorobami metabolicznymi lub żołądkowo-jelitowymi, w tym zaburzeniami wątroby
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi i/lub zapalnymi
  • Osoby otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania (salicylany, antybiotyki)
  • Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami
  • Osoby stosujące doustne antykoagulanty
  • Osoby z historią alergii na soję
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym później niż jeden miesiąc przed bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa kontrolna placebo będzie codziennie przyjmować jedną kapsułkę softgel placebo przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kontrola placebo
jedna kapsułka softgel placebo dziennie (przez 8 tygodni) nie zawierająca witaminy K2 (menachinon-7)
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy K2 (45 mcg/d)
Grupa z niską dawką witaminy K2 będzie przyjmować jedną kapsułkę softgel 45 mcg witaminy K2 i jedną kapsułkę softgel placebo codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Niska dawka witaminy K2 (menachinon-7; 45 mcg/d)
jedna kapsułka softgel 45 mcg witaminy K2 (menachinonu-7) dziennie i jedna kapsułka placebo dziennie (niezawierająca menachinonu-7) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • menachinon-7
Aktywny komparator: Wysoka dawka witaminy K2 (90 mcg/d)
Grupa otrzymująca duże dawki witaminy K2 będzie przyjmować jedną kapsułkę softgel 90 mcg witaminy K2 codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy K2 (menachinon-7; 90 mcg/d)
jedna kapsułka softgel 90 mcg witaminy K2 (menachinon-7) dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • menachinon-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy suplementacja witaminy K poprawia panel lipidowy na czczo (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL) w sposób zależny od dawki.
8 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy suplementacja witaminy K poprawia wrażliwość na insulinę w sposób zależny od dawki. Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny i glukozy w osoczu zmierzonych podczas 2-godzinnego testu tolerancji glukozy przy użyciu modelu minimalnej glukozy doustnej.
8 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy suplementacja witaminy K poprawia wrażliwość na insulinę w sposób zależny od dawki. Czynność komórek beta, oceniana na podstawie dynamicznej odpowiedzi komórek beta, zostanie obliczona na podstawie stężeń glukozy i peptydu C w osoczu zmierzonych podczas 2-godzinnego testu tolerancji glukozy przy użyciu doustnego modelu minimalnego peptydu C.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzepnięcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry związane z krzepnięciem (tj. czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach w celu oceny funkcji krzepnięcia.
8 tygodni
Zmiana sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sztywność tętnic, mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV), zostanie oceniona na początku badania i po 8 tygodniach w celu zbadania, czy suplementacja witaminą K2 wpływa na zmianę sztywności tętnic.
8 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność śródbłonka, mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), zostanie oceniona na początku badania i po 8 tygodniach w celu zbadania, czy suplementacja witaminy K2 wpływa na zmianę funkcji śródbłonka.
8 tygodni
Wpływ płci, rasy, wieku kostnego i okresu dojrzewania na zmiany w metabolizmie glukozy (wrażliwość na insulinę i czynność komórek beta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określony zostanie moderacyjny wpływ płci, rasy, wieku kostnego i okresu dojrzewania na powiązania wywołanych witaminą K zmian karboksylacji osteokalcyny na markery metabolizmu glukozy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami