Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K- en glucosemetabolisme bij kinderen met risico op diabetes (Vita-K 'n' Kids-onderzoek)

18 november 2019 bijgewerkt door: Norman Pollock, Augusta University

Vitamine K en glucosemetabolisme bij kinderen met een verhoogd risico op diabetes

Van de ondergecarboxyleerde fracties van de twee vitamine K-afhankelijke eiwitten osteocalcine en matrix Gla-eiwit is aangetoond dat ze een sleutelrol spelen bij diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (althans in muismodellen). Klinische proeven zijn nodig om de effecten van vitamine K-manipulatie op carboxylering van deze twee eiwitten (osteocalcine en matrix-GLA-eiwit) en hun daaropvolgende effecten op markers van diabetes en het risico op hart- en vaatziekten te isoleren. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij kinderen is het schatten van de effectieve dosis vitamine K2 (menachinon-7)-suppletie (ter verbetering van de carboxylering van zowel osteocalcine als matrix-gla-eiwit), en of het een effect op markers geassocieerd met diabetes en het risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 tot 17 jaar
  • BMI minder dan 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Proefpersoon en ouder/voogd begrijpen het onderzoeksprotocol en stemmen ermee in zich eraan te houden
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/voogd en instemming ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die vitaminesupplementen gebruiken die vitamine K bevatten
  • Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder leveraandoeningen
  • Proefpersonen met chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten
  • Proefpersonen die een systemische of plaatselijke behandeling ondergaan die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort (salicylaten, antibiotica)
  • Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan
  • Onderwerpen die orale anticoagulantia gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van soja-allergie
  • Proefpersonen die recenter dan een maand voor de huidige studie hebben deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De placebo-controlegroep neemt gedurende 8 weken elke dag één placebo-softgelcapsule.
Voedingssupplement: Placebo-controle
één placebo-softgelcapsule per dag (gedurende 8 weken) zonder vitamine K2 (menachinon-7)
Actieve vergelijker: Laaggedoseerde vitamine K2 (45 mcg/d)
De laaggedoseerde vitamine K2-groep neemt gedurende 8 weken elke dag één 45 mcg vitamine K2-softgelcapsule en één placebo-softgelcapsule.
Voedingssupplement: Laaggedoseerde vitamine K2 (menachinon-7; 45 mcg/dag)
één 45-mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsule per dag en één placebo-softgel per dag (bevat geen menachinon-7) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • menachinon-7
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde vitamine K2 (90 mcg/d)
De hooggedoseerde vitamine K2-groep neemt gedurende 8 weken elke dag één 90 mcg vitamine K2-softgelcapsules.
Voedingssupplement: Hooggedoseerde vitamine K2 (menachinon-7; 90 mcg/dag)
één 90 mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsules per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • menachinon-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlipidenconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of vitamine K-suppletie het nuchtere lipidenpaneel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol) op een dosisafhankelijke manier verbetert.
8 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of suppletie met vitamine K de insulinegevoeligheid op een dosisafhankelijke manier verbetert. De insulinegevoeligheid wordt berekend op basis van plasma-insuline- en glucoseconcentraties gemeten tijdens een 2 uur durende glucosetolerantietest met behulp van het orale minimale glucosemodel.
8 weken
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of suppletie met vitamine K de insulinegevoeligheid op een dosisafhankelijke manier verbetert. Bètacelfunctie, zoals beoordeeld door dynamische bètacelresponsiviteit, zal worden berekend uit plasmaglucose- en C-peptideconcentraties gemeten tijdens een 2 uur durende glucosetolerantietest met behulp van het orale C-peptide minimale model.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coagulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Stollingsgerelateerde parameters (d.w.z. protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd) zullen bij aanvang en na 8 weken worden beoordeeld om de stollingsfunctie te beoordelen.
8 weken
Verandering in arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
Arteriële stijfheid, zoals gemeten door pulse wave velocity (PWV), zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken om te onderzoeken of verandering in arteriële stijfheid wordt beïnvloed door vitamine K2-suppletie.
8 weken
Verandering in endotheliale functie (Flow-gemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: 8 weken
De endotheelfunctie, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD), zal worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken om te onderzoeken of verandering in de endotheelfunctie wordt beïnvloed door vitamine K2-suppletie.
8 weken
Effecten van geslacht, ras, botleeftijd en puberteitsstadium op veranderingen in glucosemetabolisme (insulinegevoeligheid en bètacelfunctie)
Tijdsspanne: 8 weken
Moderatie-effecten van geslacht, ras, botleeftijd en puberteitsstadium in de associaties van vitamine K-geïnduceerde veranderingen in carboxylering van osteocalcine op markers van glucosemetabolisme zullen worden bepaald.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Augusta University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen