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Vitamin-K- und Glukosestoffwechsel bei Kindern mit Diabetes-Risiko (Vita-K 'n' Kids-Studie)

18. November 2019 aktualisiert von: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K und Glukosestoffwechsel bei Kindern mit Diabetesrisiko

Es wurde gezeigt, dass die untercarboxylierten Fraktionen der beiden Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein eine Schlüsselrolle bei Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen (zumindest in Mausmodellen). Klinische Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen der Vitamin-K-Manipulation auf die Carboxylierung dieser beiden Proteine ​​(Osteocalcin und Matrix-GLA-Protein) und ihre nachfolgenden Auswirkungen auf Marker für Diabetes und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu isolieren. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie bei Kindern besteht darin, die wirksame Dosis einer Supplementierung mit Vitamin K2 (Menachinon-7) abzuschätzen (um die Carboxylierung sowohl von Osteocalcin als auch von Matrix-Gla-Protein zu verbessern) und ob dies der Fall sein kann eine Auswirkung auf Marker, die mit dem Risiko von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Hauptermittler:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis 17 Jahre
  • BMI kleiner als 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen das Studienprotokoll und erklären sich damit einverstanden, es einzuhalten
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/Erziehungsberechtigten und Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Vitaminpräparate verwenden
  • Personen mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
  • Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
  • Probanden, die eine systemische oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt (Salicylate, Antibiotika)
  • Patienten, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Personen mit Sojaallergie in der Vorgeschichte
  • Probanden, die in jüngerer Zeit als einen Monat vor der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Placebo-Kontrollgruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine Placebo-Softgel-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
eine Placebo-Softgel-Kapsel pro Tag (für 8 Wochen) ohne Vitamin K2 (Menachinon-7)
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin K2 (45 mcg/d)
Die niedrig dosierte Vitamin-K2-Gruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine 45-mcg-Vitamin-K2-Softgelkapsel und eine Placebo-Softgelkapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Vitamin K2 (Menachinon-7; 45 mcg/d)
eine 45-mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgelkapsel pro Tag und eine Placebo-Softgelkapsel pro Tag (enthält kein Menachinon-7) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Vitamin K2 (90 mcg/d)
Die hochdosierte Vitamin-K2-Gruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine 90-mcg-Vitamin-K2-Softgel-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin K2 (Menachinon-7; 90 mcg/d)
eine 90-mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgel-Kapsel pro Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Menachinon-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipidkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung, ob eine Vitamin-K-Supplementierung das Nüchtern-Lipid-Panel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin) dosisabhängig verbessert.
8 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die Insulinsensitivität dosisabhängig verbessert. Die Insulinsensitivität wird aus den Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen berechnet, die während eines 2-stündigen Glukosetoleranztests unter Verwendung des oralen Glukose-Minimalmodells gemessen werden.
8 Wochen
Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die Insulinsensitivität dosisabhängig verbessert. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand der dynamischen Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit anhand der Plasmaglukose- und C-Peptid-Konzentrationen berechnet, die während eines zweistündigen Glukosetoleranztests unter Verwendung des oralen C-Peptid-Minimalmodells gemessen werden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gerinnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gerinnungsbezogene Parameter (d. h. Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet, um die Gerinnungsfunktion zu beurteilen.
8 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Arteriensteifigkeit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), wird zu Beginn und nach 8 Wochen bewertet, um zu untersuchen, ob die Veränderung der Arteriensteifigkeit durch eine Vitamin-K2-Supplementierung beeinflusst wird.
8 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD), wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet, um zu untersuchen, ob eine Veränderung der Endothelfunktion durch eine Vitamin-K2-Supplementierung beeinflusst wird.
8 Wochen
Auswirkungen von Geschlecht, Rasse, Knochenalter und Pubertätsstadium auf Veränderungen im Glukosestoffwechsel (Insulinsensitivität und Betazellfunktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
Moderationseffekte von Geschlecht, Rasse, Knochenalter und Pubertätsstadium in den Assoziationen von Vitamin-K-induzierten Veränderungen in der Carboxylierung von Osteocalcin auf Marker des Glukosestoffwechsels werden bestimmt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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