Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta lapsilla, joilla on diabetesriski (Vita-K 'n' Kids -tutkimus)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta lapsilla, joilla on diabetesriski

Kahden K-vitamiinista riippuvan proteiinin, osteokalsiinin ja matriisi Gla-proteiinin alikarboksyloiduilla fraktioilla on osoitettu olevan avainrooleja tyypin 2 diabeteksessa ja sydän- ja verisuonitaudeissa (ainakin hiirimalleissa). Kliinisiä kokeita tarvitaan K-vitamiinin manipuloinnin vaikutusten eristämiseksi näiden kahden proteiinin (osteokalsiini ja matriksi-GLA-proteiini) karboksylaatioon ja niiden myöhemmät vaikutukset diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin markkereihin. Tämän lapsilla tehdyn satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida K2-vitamiinin (menakinoni-7) lisäravinteen tehokas annos (sekä osteokalsiinin että matriisin Gla-proteiinin karboksylaation parantamiseksi) ja sitä, voiko sillä vaikutus diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin liittyviin markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Päätutkija:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-17 vuotta
  • BMI alle 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • Tutkittava ja vanhempi/huoltaja ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja sitoutuvat noudattamaan sitä
  • Vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja tutkittavan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät k-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä
  • Potilaat, joilla on (aiemmin) metabolisia tai maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksahäiriöt
  • Kohteet, joilla on kroonisia rappeuttavia ja/tai tulehduksellisia sairauksia
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (salisylaatit, antibiootit)
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on ollut soijaallergia
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viime aikoina kuin kuukautta ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo-Control
Lumekontrolliryhmä ottaa yhden plasebopehmeägeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo-Control
yksi lumelääkepehmeägeelikapseli päivässä (8 viikon ajan), jotka eivät sisällä K2-vitamiinia (menakinoni-7)
Active Comparator: Pieniannoksinen K2-vitamiini (45 mcg/d)
Pieniannoksinen K2-vitamiiniryhmä ottaa yhden 45 mikrogramman K2-vitamiinipehmeägeelikapselin ja yhden lumelääkkeen pehmogeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Pieniannoksinen K2-vitamiini (menakinoni-7; 45 mcg/d)
yksi 45 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) sisältävä pehmogeelikapseli päivässä ja yksi lumelääkepehmogeeli päivässä (ei sisällä menakinoni-7:tä) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • menakinoni-7
Active Comparator: Suuriannoksinen K2-vitamiini (90 mcg/d)
Suuriannoksinen K2-vitamiiniryhmä ottaa yhden 90 mikrogramman K2-vitamiinipehmeägeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Suuriannoksinen K2-vitamiini (menakinoni-7; 90 mcg/d)
yksi 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) pehmeägeelikapseli päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • menakinoni-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, parantaako K-vitamiinilisän käyttö paasto-lipidipaneelia (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli) annoksesta riippuvalla tavalla.
8 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvittää, parantaako K-vitamiinilisä insuliiniherkkyyttä annoksesta riippuvalla tavalla. Insuliiniherkkyys lasketaan plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksista, jotka on mitattu 2 tunnin glukoosinsietotestin aikana käyttämällä oraalista glukoosin minimimallia.
8 viikkoa
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvittää, parantaako K-vitamiinilisä insuliiniherkkyyttä annoksesta riippuvalla tavalla. Beetasolujen toiminta, joka on arvioitu dynaamisella beetasoluvasteella, lasketaan plasman glukoosi- ja C-peptidipitoisuuksista, jotka mitataan 2 tunnin glukoositoleranssitestin aikana käyttämällä oraalista C-peptidin minimimallia.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koagulaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koagulaatioon liittyvät parametrit (eli protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika) arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hyytymistoiminnan arvioimiseksi.
8 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys, joka mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV), arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako K2-vitamiinilisän käyttö valtimon jäykkyyden muutokseen.
8 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa (virtausvälitteinen laajentuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Endoteelin toiminta virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) mitattuna arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako K2-vitamiinilisän käyttö endoteelin toiminnan muutoksiin.
8 viikkoa
Sukupuolen, rodun, luuston iän ja murrosiän vaikutukset glukoosiaineenvaihdunnan muutoksiin (insuliiniherkkyys ja beetasolujen toiminta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sukupuolen, rodun, luuston iän ja murrosiän maltilliset vaikutukset K-vitamiinin aiheuttamien osteokalsiinin karboksylaatiomuutosten yhteyksissä glukoosiaineenvaihdunnan markkereihin määritetään.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Augusta University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia