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Metabolismo della vitamina K e del glucosio nei bambini a rischio di diabete (studio Vita-K 'n' Kids)

18 novembre 2019 aggiornato da: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismo della vitamina K e del glucosio nei bambini a rischio di diabete

È stato dimostrato che le frazioni sottocarbossilate delle due proteine ​​dipendenti dalla vitamina K, l'osteocalcina e la proteina Gla della matrice, svolgono un ruolo chiave nel diabete di tipo 2 e nelle malattie cardiovascolari (almeno nei modelli murini). Sono necessari studi clinici per isolare gli effetti della manipolazione della vitamina K sulla carbossilazione di queste due proteine ​​(osteocalcina e proteina della matrice GLA) e i loro successivi effetti sui marcatori del diabete e del rischio di malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei bambini è stimare la dose efficace di integrazione di vitamina K2 (menachinone-7) (per migliorare la carbossilazione sia dell'osteocalcina che della proteina Gla della matrice) e se può avere un effetto sui marcatori associati al diabete e al rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Investigatore principale:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 a 17 anni
  • BMI inferiore all'85° percentile per età e sesso
  • Il soggetto e il genitore/tutore comprendono il protocollo dello studio e accettano di rispettarlo
  • Modulo di consenso informato firmato dal genitore/tutore e assenso firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina k
  • Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, inclusi disturbi epatici
  • Soggetti che presentano patologie cronico degenerative e/o infiammatorie
  • Soggetti sottoposti a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio (salicilati, antibiotici)
  • Soggetti in trattamento con corticosteroidi
  • Soggetti che usano anticoagulanti orali
  • Soggetti con una storia di allergia alla soia
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo assumerà una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Controllo placebo
una capsula softgel placebo al giorno (per 8 settimane) che non contiene vitamina K2 (menachinone-7)
Comparatore attivo: Vitamina K2 a basso dosaggio (45 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K2 a basso dosaggio assumerà una capsula softgel di vitamina K2 da 45 mcg e una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina K2 a basso dosaggio (menachinone-7; 45 mcg/die)
una capsula softgel da 45 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) al giorno e una softgel placebo al giorno (non contenente menachinone-7) per 8 settimane
Altri nomi:
  • menachinone-7
Comparatore attivo: Vitamina K2 ad alto dosaggio (90 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K2 ad alto dosaggio assumerà una capsula softgel di vitamina K2 da 90 mcg ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina K2 ad alto dosaggio (menachinone-7; 90 mcg/die)
una capsula softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • menachinone-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di lipidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se l'integrazione di vitamina K migliora il quadro lipidico a digiuno (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL) in modo dose-dipendente.
8 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se l'integrazione di vitamina K migliora la sensibilità all'insulina in modo dose-dipendente. La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio misurate durante un test di tolleranza al glucosio di 2 ore utilizzando il modello minimo di glucosio orale.
8 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se l'integrazione di vitamina K migliora la sensibilità all'insulina in modo dose-dipendente. La funzione delle cellule beta, come valutata dalla responsività dinamica delle cellule beta, sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio e C-peptide misurate durante un test di tolleranza al glucosio di 2 ore utilizzando il modello minimo di C-peptide orale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della coagulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri relativi alla coagulazione (cioè tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata) saranno valutati al basale e 8 settimane per valutare la funzione della coagulazione.
8 settimane
Variazione della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: 8 settimane
La rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV), sarà valutata al basale e 8 settimane per esplorare se il cambiamento nella rigidità arteriosa è influenzato dall'integrazione di vitamina K2.
8 settimane
Modifica della funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione endoteliale, misurata dalla dilatazione flusso-mediata (FMD), sarà valutata al basale e 8 settimane per esplorare se il cambiamento nella funzione endoteliale è influenzato dall'integrazione di vitamina K2.
8 settimane
Effetti di sesso, razza, età ossea e stadio puberale sui cambiamenti nel metabolismo del glucosio (sensibilità all'insulina e funzione delle cellule beta)
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno determinati gli effetti di moderazione di sesso, razza, età ossea e stadio puberale nelle associazioni dei cambiamenti indotti dalla vitamina K nella carbossilazione dell'osteocalcina sui marcatori del metabolismo del glucosio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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