Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин К и метаболизм глюкозы у детей с риском развития диабета (исследование Vita-K 'n' Kids)

18 ноября 2019 г. обновлено: Norman Pollock, Augusta University

Витамин К и метаболизм глюкозы у детей с риском развития диабета

Было показано, что недокарбоксилированные фракции двух витамин К-зависимых белков остеокальцина и матриксного белка Gla играют ключевую роль в диабете 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваниях (по крайней мере, в моделях на мышах). Необходимы клинические испытания, чтобы выделить влияние манипуляций с витамином К на карбоксилирование этих двух белков (остеокальцина и матриксного белка ГЛК) и их последующее влияние на маркеры риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Целью этого пилотного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у детей является оценка эффективной дозы добавки витамина К2 (менахинон-7) (для улучшения карбоксилирования как остеокальцина, так и матриксного белка Gla), а также того, может ли влияние на маркеры, связанные с риском диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Norman K Pollock, Ph.D.
  • Номер телефона: 706-721-5424
  • Электронная почта: npollock@augusta.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celestine F Williams, M.S.
  • Номер телефона: 706-721-8553
  • Электронная почта: cewilliams@augusta.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Главный следователь:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 17 лет
  • ИМТ менее 85-го процентиля для возраста и пола
  • Субъект и родитель/опекун понимают протокол исследования и соглашаются его соблюдать
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем/опекуном, и согласие, подписанное субъектом

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие витаминные добавки, содержащие витамин К
  • Субъекты с метаболическими или желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе), включая заболевания печени
  • Субъекты с хроническими дегенеративными и/или воспалительными заболеваниями
  • Субъекты, получающие системное лечение или местное лечение, которые могут помешать оценке параметров исследования (салицилаты, антибиотики)
  • Субъекты, получающие лечение кортикостероидами
  • Субъекты, использующие пероральные антикоагулянты
  • Субъекты с историей аллергии на сою
  • Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании более чем за месяц до текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Группа плацебо-контроль будет принимать по одной мягкой капсуле плацебо каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо-контроль
одна мягкая желатиновая капсула плацебо в день (в течение 8 недель), не содержащая витамина К2 (менахинон-7)
Активный компаратор: Низкая доза витамина K2 (45 мкг/день)
Группа с низкой дозой витамина К2 будет принимать одну мягкую желатиновую капсулу витамина К2 на 45 мкг и одну мягкую капсулу плацебо каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Низкая доза витамина K2 (менахинон-7; 45 мкг/день)
одна мягкая желатиновая капсула 45 мкг витамина К2 (менахинон-7) в день и одна мягкая капсула плацебо в день (не содержащая менахинон-7) в течение 8 недель
Другие имена:
  • менахинон-7
Активный компаратор: Высокая доза витамина K2 (90 мкг/день)
Группа, принимающая высокие дозы витамина К2, будет принимать по одной мягкой желатиновой капсуле витамина К2 по 90 мкг каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Высокая доза витамина K2 (менахинон-7; 90 мкг/день)
одна мягкая желатиновая капсула витамина К2 (менахинон-7) 90 мкг в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • менахинон-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации липидов в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Определить, улучшают ли добавки витамина К липидную панель натощак (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП) дозозависимым образом.
8 недель
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
Определить, улучшают ли добавки витамина К чувствительность к инсулину дозозависимым образом. Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на основе концентрации инсулина в плазме и концентрации глюкозы, измеренных во время 2-часового теста на толерантность к глюкозе с использованием модели минимальной пероральной глюкозы.
8 недель
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: 8 недель
Определить, улучшают ли добавки витамина К чувствительность к инсулину дозозависимым образом. Функцию бета-клеток, оцениваемую по динамической чувствительности бета-клеток, рассчитывают по концентрации глюкозы в плазме и концентрации С-пептида, измеренным во время 2-часового теста на толерантность к глюкозе с использованием минимальной модели перорального С-пептида.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коагуляции
Временное ограничение: 8 недель
Параметры, связанные с коагуляцией (например, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время), будут оцениваться в начале исследования и через 8 недель для оценки функции свертывания крови.
8 недель
Изменение жесткости артерий (скорости пульсовой волны)
Временное ограничение: 8 недель
Артериальная жесткость, измеряемая по скорости пульсовой волны (СРПВ), будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель, чтобы выяснить, влияет ли на изменение артериальной жесткости добавка витамина К2.
8 недель
Изменение эндотелиальной функции (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: 8 недель
Функцию эндотелия, оцениваемую с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), будут оценивать в начале исследования и через 8 недель, чтобы выяснить, влияет ли на изменение функции эндотелия добавка витамина K2.
8 недель
Влияние пола, расы, костного возраста и стадии полового созревания на изменения метаболизма глюкозы (чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток)
Временное ограничение: 8 недель
Будет определено умеренное влияние пола, расы, костного возраста и стадии полового созревания на ассоциации индуцированных витамином К изменений карбоксилирования остеокальцина на маркеры метаболизма глюкозы.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Augusta University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками