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Metabolismo de la vitamina K y la glucosa en niños con riesgo de diabetes (estudio de Vita-K 'n' Kids)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismo de la vitamina K y la glucosa en niños con riesgo de diabetes

Se ha demostrado que las fracciones insuficientemente carboxiladas de las dos proteínas dependientes de la vitamina K, la osteocalcina y la proteína Gla de la matriz, desempeñan un papel clave en la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares (al menos en modelos de ratón). Se necesitan ensayos clínicos para aislar los efectos de la manipulación de la vitamina K en la carboxilación de estas dos proteínas (osteocalcina y proteína matriz GLA) y sus efectos posteriores en los marcadores de diabetes y riesgo de enfermedad cardiovascular. El propósito de este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños es estimar la dosis efectiva de suplementos de vitamina K2 (menaquinona-7) (para mejorar la carboxilación de la osteocalcina y la matriz de proteína Gla), y si puede tener un efecto sobre los marcadores asociados con la diabetes y el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Norman K Pollock, Ph.D.
  • Número de teléfono: 706-721-5424
  • Correo electrónico: npollock@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Celestine F Williams, M.S.
  • Número de teléfono: 706-721-8553
  • Correo electrónico: cewilliams@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Investigador principal:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8 a 17 años
  • IMC inferior al percentil 85 para la edad y el sexo
  • El sujeto y el padre/tutor entienden el protocolo del estudio y aceptan cumplirlo
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor y asentimiento firmado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usan suplementos vitamínicos que contienen vitamina k
  • Sujetos con (antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, incluidos trastornos hepáticos
  • Sujetos que presenten enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias
  • Sujetos que reciben tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio (salicilatos, antibióticos)
  • Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides
  • Sujetos que usan anticoagulantes orales
  • Sujetos con antecedentes de alergia a la soja.
  • Sujetos que han participado en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control con placebo
El grupo de control con placebo tomará una cápsula de gelatina blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Control con placebo
una cápsula de gelatina blanda de placebo por día (durante 8 semanas) que no contiene vitamina K2 (menaquinona-7)
Comparador activo: Dosis bajas de vitamina K2 (45 mcg/día)
El grupo de dosis baja de vitamina K2 tomará una cápsula blanda de vitamina K2 de 45 mcg y una cápsula blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dosis bajas de vitamina K2 (menaquinona-7; 45 mcg/d)
una cápsula de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por día y una cápsula de placebo por día (sin menaquinona-7) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • menaquinona-7
Comparador activo: Dosis altas de vitamina K2 (90 mcg/día)
El grupo de dosis alta de vitamina K2 tomará una cápsula blanda de vitamina K2 de 90 mcg todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dosis altas de vitamina K2 (menaquinona-7; 90 mcg/d)
una cápsula de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 90 mcg por día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • menaquinona-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la suplementación con vitamina K mejora el panel de lípidos en ayunas (triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL) de forma dependiente de la dosis.
8 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la suplementación con vitamina K mejora la sensibilidad a la insulina de forma dependiente de la dosis. La sensibilidad a la insulina se calculará a partir de las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa medidas durante una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas utilizando el modelo mínimo de glucosa oral.
8 semanas
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la suplementación con vitamina K mejora la sensibilidad a la insulina de forma dependiente de la dosis. La función de las células beta, evaluada mediante la respuesta dinámica de las células beta, se calculará a partir de las concentraciones de glucosa y péptido C en plasma medidas durante una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas utilizando el modelo mínimo oral de péptido C.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coagulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los parámetros relacionados con la coagulación (es decir, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada) se evaluarán al inicio y a las 8 semanas para evaluar la función de coagulación.
8 semanas
Cambio en la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV), se evaluará al inicio del estudio ya las 8 semanas para explorar si el cambio en la rigidez arterial está influenciado por la suplementación con vitamina K2.
8 semanas
Cambio en la función endotelial (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función endotelial, medida por la dilatación mediada por flujo (FMD), se evaluará al inicio del estudio ya las 8 semanas para explorar si el cambio en la función endotelial está influenciado por la suplementación con vitamina K2.
8 semanas
Efectos del sexo, la raza, la edad ósea y la etapa puberal sobre los cambios en el metabolismo de la glucosa (sensibilidad a la insulina y función de las células beta)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se determinarán los efectos de moderación del sexo, la raza, la edad ósea y la etapa puberal en las asociaciones de los cambios inducidos por la vitamina K en la carboxilación de la osteocalcina en los marcadores del metabolismo de la glucosa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Augusta University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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