Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K og glukosemetabolisme hos børn med risiko for diabetes (Vita-K 'n' Kids-undersøgelse)

18. november 2019 opdateret af: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamin og glukosemetabolisme hos børn i risiko for diabetes

De undercarboxylerede fraktioner af de to vitamin K-afhængige proteiner osteocalcin og matrix Gla-protein har vist sig at spille nøgleroller i type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme (i hvert fald i musemodeller). Kliniske forsøg er nødvendige for at isolere virkningerne af vitamin K-manipulation på carboxylering af disse to proteiner (osteocalcin og matrix GLA-protein) og deres efterfølgende virkninger på markører for diabetes og risiko for kardiovaskulær sygdom. Formålet med dette pilot randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med børn er at estimere den effektive dosis af vitamin K2 (menaquinon-7) tilskud (for at forbedre carboxylering af både osteocalcin og matrix Gla protein), og om det kan have en effekt på markører forbundet med diabetes og risiko for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Ledende efterforsker:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • BMI mindre end 85. percentil for alder og køn
  • Forsøgsperson og forælder/værge forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder/værge og samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger vitamintilskud indeholdende k-vitamin
  • Personer med (en historie med) metaboliske eller gastrointestinale sygdomme, herunder leversygdomme
  • Personer med kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene (salicylater, antibiotika)
  • Forsøgspersoner, der modtager kortikosteroidbehandling
  • Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
  • Personer med en historie med sojaallergi
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Placebo-kontrolgruppen vil tage én placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo-kontrol
én placebo softgel kapsel om dagen (i 8 uger) uden vitamin K2 (menaquinon-7)
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin K2 (45 mcg/d)
Lavdosis-vitamin K2-gruppen vil tage en 45-mcg vitamin K2 softgel kapsel og en placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Lavdosis vitamin K2 (menaquinon-7; 45 mcg/d)
en 45 mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsel om dagen og en placebo softgel om dagen (indeholder ingen menaquinon-7) i 8 uger
Andre navne:
  • menaquinon-7
Aktiv komparator: Højdosis vitamin K2 (90 mcg/d)
Højdosis-vitamin K2-gruppen vil tage en 90-mcg vitamin K2 softgel-kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Højdosis vitamin K2 (menaquinon-7; 90 mcg/d)
en 90 mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsler om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • menaquinon-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipidkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om vitamin K-tilskud forbedrer fastende lipidpanel (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) på en dosisafhængig måde.
8 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
For at afgøre, om vitamin K-tilskud forbedrer insulinfølsomheden på en dosisafhængig måde. Insulinfølsomhed vil blive beregnet ud fra plasmainsulin- og glukosekoncentrationer målt under en 2-timers glukosetolerancetest ved at bruge den orale glukose minimal model.
8 uger
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: 8 uger
For at afgøre, om vitamin K-tilskud forbedrer insulinfølsomheden på en dosisafhængig måde. Beta-cellefunktion, som vurderet ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og C-peptidkoncentrationer målt under en 2-timers glucosetolerancetest ved at bruge den orale C-peptid-minimalmodel.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koagulation
Tidsramme: 8 uger
Koagulationsrelaterede parametre (dvs. protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid) vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at vurdere koagulationsfunktionen.
8 uger
Ændring i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: 8 uger
Arteriel stivhed, som målt ved pulsbølgehastighed (PWV), vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at undersøge, om ændring i arteriel stivhed er påvirket af vitamin K2-tilskud.
8 uger
Ændring i endotelfunktion (flowmedieret udvidelse)
Tidsramme: 8 uger
Endotelfunktion, som målt ved flow-medieret dilatation (FMD), vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at undersøge, om ændring i endotelfunktion er påvirket af vitamin K2-tilskud.
8 uger
Effekter af køn, race, knoglealder og pubertetsstadie på ændringer i glucosemetabolisme (insulinfølsomhed og beta-cellefunktion)
Tidsramme: 8 uger
Mådelige virkninger af køn, race, knoglealder og pubertetsstadie i associationerne af vitamin K-inducerede ændringer i carboxylering af osteocalcin på markører for glucosemetabolisme vil blive bestemt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger