Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina K e Metabolismo da Glicose em Crianças com Risco de Diabetes (Estudo Vita-K 'n' Kids)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K e Metabolismo da Glicose em Crianças com Risco de Diabetes

As frações subcarboxiladas das duas proteínas dependentes de vitamina K, osteocalcina e proteína Gla da matriz, demonstraram desempenhar papéis-chave no diabetes tipo 2 e nas doenças cardiovasculares (pelo menos em modelos de camundongos). Ensaios clínicos são necessários para isolar os efeitos da manipulação da vitamina K na carboxilação dessas duas proteínas (osteocalcina e proteína da matriz GLA) e seus efeitos subsequentes nos marcadores de diabetes e risco de doença cardiovascular. O objetivo deste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em crianças é estimar a dose efetiva de suplementação de vitamina K2 (menaquinona-7) (para melhorar a carboxilação da osteocalcina e da proteína Gla da matriz) e se ela pode ter um efeito sobre marcadores associados com diabetes e risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Investigador principal:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 a 17 anos
  • IMC abaixo do percentil 85 para idade e sexo
  • O sujeito e os pais/responsáveis ​​entendem o protocolo do estudo e concordam em cumpri-lo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo pai/responsável e consentimento assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina k
  • Indivíduos com (uma história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais, incluindo distúrbios hepáticos
  • Indivíduos com doenças crônicas degenerativas e/ou inflamatórias
  • Indivíduos recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (salicilatos, antibióticos)
  • Indivíduos recebendo tratamento com corticosteroides
  • Indivíduos em uso de anticoagulantes orais
  • Indivíduos com histórico de alergia à soja
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico mais recentemente do que um mês antes do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo-Controle
O grupo placebo-controle tomará uma cápsula de placebo todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo-Controle
uma cápsula de placebo por dia (durante 8 semanas) sem vitamina K2 (menaquinona-7)
Comparador Ativo: Vitamina K2 em baixa dose (45 mcg/d)
O grupo de baixa dose de vitamina K2 tomará uma cápsula de 45 mcg de vitamina K2 e uma cápsula de placebo todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Baixa dose de vitamina K2 (menaquinona-7; 45 mcg/d)
uma cápsula de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por dia e uma cápsula de placebo por dia (não contendo menaquinona-7) por 8 semanas
Outros nomes:
  • menaquinona-7
Comparador Ativo: Alta dose de vitamina K2 (90 mcg/dia)
O grupo de alta dose de vitamina K2 tomará uma cápsula de 90 mcg de vitamina K2 todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Alta dose de vitamina K2 (menaquinona-7; 90 mcg/dia)
uma cápsula de 90 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7) por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • menaquinona-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de lipídios séricos
Prazo: 8 semanas
Determinar se a suplementação de vitamina K melhora o painel lipídico em jejum (triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL) de maneira dose-dependente.
8 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Determinar se a suplementação de vitamina K melhora a sensibilidade à insulina de maneira dependente da dose. A sensibilidade à insulina será calculada a partir das concentrações plasmáticas de insulina e glicose medidas durante um teste de tolerância à glicose de 2 horas usando o modelo mínimo de glicose oral.
8 semanas
Alteração na função das células beta
Prazo: 8 semanas
Determinar se a suplementação de vitamina K melhora a sensibilidade à insulina de maneira dependente da dose. A função das células beta, conforme avaliada pela responsividade dinâmica das células beta, será calculada a partir das concentrações plasmáticas de glicose e peptídeo C medidas durante um teste de tolerância à glicose de 2 horas usando o modelo mínimo de peptídeo C oral.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na coagulação
Prazo: 8 semanas
Parâmetros relacionados à coagulação (ou seja, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada) serão avaliados no início e 8 semanas para avaliar a função de coagulação.
8 semanas
Mudança na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
Prazo: 8 semanas
A rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso (PWV), será avaliada no início e 8 semanas para explorar se a mudança na rigidez arterial é influenciada pela suplementação de vitamina K2.
8 semanas
Alteração na função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: 8 semanas
A função endotelial, medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD), será avaliada no início e 8 semanas para explorar se a mudança na função endotelial é influenciada pela suplementação de vitamina K2.
8 semanas
Efeitos do sexo, raça, idade óssea e estágio puberal nas mudanças no metabolismo da glicose (sensibilidade à insulina e função das células beta)
Prazo: 8 semanas
Serão determinados os efeitos de moderação de sexo, raça, idade óssea e estágio puberal nas associações de alterações induzidas pela vitamina K na carboxilação da osteocalcina em marcadores do metabolismo da glicose.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Augusta University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações