Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání katétru femorálního nervu a bloku adduktorového kanálu se steroidním adjuvans při totální náhradě kolena (TKR)

8. září 2014 aktualizováno: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Srovnání analgetické účinnosti kontinuální blokády femorálního nervu a blokády adduktorového kanálu se steroidním adjuvans u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Předpokládáme, že kontinuální blokáda adduktorového kanálu se steroidním adjuvans by nenabízela horší analgetická a rehabilitační schopnost než kontinuální blokáda femorálního nervu u pooperačních pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 80 pacientů, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene, bude randomizováno do dvou skupin:

Léčebné skupiny Podrobnosti o léčbě Femorální skupina (40 pacientů) Kontinuální blokáda femorálního nervu (bolus: 0,5% ropivakain 10-15 ml; infuze 0,15% ropivakainu 4-6ml/h) Adduktorová skupina (40 pacientů) Blokáda adduktorového kanálu se steroidním adjuvans (bolus : 0,5% ropivakain 10-15ml; dexamethason 4mg) (celkem bude přijato 80 pacientů)

  • Všichni pacienti dostanou jednorázovou blokádu tibiálního nervu s lokálními anestetiky (0,5% Ropivacaine 5-8ml) před operací pro analgezii zadního kolena.
  • Všichni pacienti dostanou stejnou preemptivní a pooperační multimodální medikaci pro perioperační analgezii.
  • Všechny skupiny obdrží k operaci standardizovanou metodu spinální anestezie a standardizovanou metodu intraoperační sedace.
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem bude pacientovi podávána po dobu 48 hodin jako záchranná analgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric So, FHKCA FHKAM
  • Telefonní číslo: 29588888
  • E-mail: sohke@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární osteoartrózy
  • Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Plánované použití spinální anestezie
  • Kognitivní zvuk pro použití nástrojů hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající dát souhlas
  • Naplánováno na revizi totální náhrady kolenního kloubu
  • Pacient mimo rozsah 30 až 80 let
  • Nečínská populace
  • Kognitivní poruchy/neschopnost používat nástroje hodnocení výsledků
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • těžké kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, srdeční blok druhého nebo třetího stupně)
  • preexistující neurologické onemocnění včetně psychiatrické poruchy
  • drogově závislý
  • Předoperační anamnéza neurologických abnormalit v ipsilaterální noze, např. anamnéza mrtvice, neurogenní bolesti nebo předchozího poranění nervu.
  • Alergie nebo kontraindikace na léky použité v této studii: morfin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ketorolak, diklofenak, dihydrokodein, lokální anestetika (lignokain, ropivakain, bupivakain), adrenalin
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 160 mikromol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Kontinuální blokáda adduktorového kanálu a jednorázový blok zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a pomocí jehly stimulující nervy (bolus: 0,5% ropivakain 10-15ml s dexamethasonem 4mg; s jednorázovým blokem zadního tibiálního nervu (8-10ml 0,5% ropivakain)
Postup: blok adduktorového kanálu
Kontinuální blokáda adduktorového kanálu a jednorázový blok zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a pomocí jehly stimulující nervy (bolus: 0,5% ropivakain 10-15ml s dexamethasonem 4mg; s jednorázovým blokem zadního tibiálního nervu (8-10ml 0,5% ropivakain)
Jiný: kontinuální blok femorálního nervu
Katetr femorálního nervu zavedený pod ultrazvukovou kontrolou pomocí jehly stimulující nervy s podáním bolusu ropivakainu 10-15 ml a infuzí 0,2% ropivakainu rychlostí 4-6 ml/h; plus jeden výstřel zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a použitím jehly stimulující nervy
Postup: blok femorálního nervu
Katetr femorálního nervu zavedený pod ultrazvukovou kontrolou pomocí jehly stimulující nervy s podáním bolusu ropivakainu 10-15 ml a infuzí 0,2% ropivakainu rychlostí 4-6 ml/h; plus jeden výstřel zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a použitím jehly stimulující nervy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba PCA morfinu nebo léku proti bolesti za 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 24h a 48h po operaci
24h a 48h po operaci
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová stupnice 0-10) 6h, 12h, 24h,48h, 72h po operaci
Časové okno: 6h, 12h, 24h,48h, 72h po operaci
6h, 12h, 24h,48h, 72h po operaci
Síla kvadricepsu 24h, 48h, 72h po operaci
Časové okno: 24h, 48h, 72h po operaci
pomocí dynamometru (měření v Newtonech/centimetr čtvereční)
24h, 48h, 72h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů (0–4)
Časové okno: při propuštění
při propuštění
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací v pooperačním dni 0-4 po operaci
Časové okno: pooperační období 0-96 hodin po operaci
pooperační období 0-96 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici 6. Délka pobytu v nemocnici délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění
při propuštění
pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 0-72h
0-72h
pooperační svědění
Časové okno: 0-72h
0-72h
Haemastix na zavolání a každých 8 hodin po operaci pro pooperační 24 hodin pro pacienty
Časové okno: na zavolání a každých 8 hodin po operaci pro pooperační 24h
na zavolání a každých 8 hodin po operaci pro pooperační 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení