Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Femoralnervenkatheter und Adduktorenkanalblockade mit Steroid-Adjuvans bei totalem Kniegelenkersatz (TKR)

8. September 2014 aktualisiert von: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade und Adduktorenkanalblockade mit Steroid-Adjuvans bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Wir gehen davon aus, dass eine kontinuierliche Blockade des Adduktorenkanals mit Steroid-Adjuvans keine schlechteren Analgetika und Rehabilitationsfähigkeiten bieten würde als eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis für postoperative Patienten, die eine totale Knieendoprothetik erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen werden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Behandlungsgruppen Behandlungsdetails Femurgruppe (40 Patienten) Kontinuierliche Femoralnervenblockade (Bolus: 0,5 % Ropivacain 10–15 ml; Infusion von 0,15 % Ropivacain 4–6 ml/h) Adduktorengruppe (40 Patienten) Adduktorenkanalblockade mit Steroidadjuvans (Bolus : 0,5 % Ropivacain 10–15 ml; Dexamethason 4 mg) (insgesamt werden 80 Patienten rekrutiert)

  • Alle Patienten erhalten vor der Operation zur Analgesie des hinteren Knies eine Single-Shot-tibiale Nervenblockade mit Lokalanästhetika (0,5 % Ropivacain 5-8 ml).
  • Alle Patienten erhalten die gleichen präventiven und postoperativen multimodalen Medikamente zur perioperativen Analgesie.
  • Alle Gruppen erhalten eine standardisierte Methode der Spinalanästhesie und eine standardisierte Methode der intraoperativen Sedierung für die Operation.
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin wird dem Patienten als Notfall-Analgesie für 48 Stunden verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eric So, FHKCA FHKAM
  • Telefonnummer: 29588888
  • E-Mail: sohke@ha.org.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Arthrose
  • Geplant für elektive Knie-Totalendoprothetik
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplanter Einsatz von Spinalanästhesie
  • Kognitiver Sound zur Verwendung von Bewertungsinstrumenten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Einwilligung
  • Revisions-Total-Kniegelenkersatz geplant
  • Patient außerhalb des Altersbereichs von 30 bis 80 Jahren
  • Nichtchinesische Bevölkerung
  • Kognitive Beeinträchtigung / Unfähigkeit, die Instrumente zur Ergebnisbewertung zu verwenden
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris, Herzblock zweiten oder dritten Grades)
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Störung
  • Drogenabhängiger
  • Präoperative Anamnese von neurologischen Anomalien im ipsilateralen Bein, z. Vorgeschichte von Schlaganfällen, neurogenen Schmerzen oder früheren Nervenverletzungen.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen in dieser Studie verwendete Arzneimittel: Morphin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) wie Ketorolac, Diclofenac, Dihydrocodein, Lokalanästhetika (Lignocain, Ropivacain, Bupivacain), Epinephrin
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 160 Mikromol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade und Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallkontrolle und unter Verwendung einer Nervenstimulationsnadel (Bolus: 0,5 % Ropivacain 10–15 ml mit Dexamethason 4 mg; mit Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior (8–10 ml, 0,5 % Ropivacain)
Verfahren: Adduktorenkanal blockieren
Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade und Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallkontrolle und unter Verwendung einer Nervenstimulationsnadel (Bolus: 0,5 % Ropivacain 10–15 ml mit Dexamethason 4 mg; mit Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior (8–10 ml, 0,5 % Ropivacain)
Sonstiges: kontinuierliche Blockade des N. femoralis
Femoralnervenkatheter, der unter Ultraschallführung mit einer Nervenstimulationsnadel eingeführt wird, wobei Ropivacain-Bolus 10–15 ml verabreicht und 0,2 % Ropivacain mit 4–6 ml/h infundiert wird; plus eine Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallführung und Verwendung einer Nervenstimulationsnadel
Verfahren: femorale Nervenblockade
Femoralnervenkatheter, der unter Ultraschallführung mit einer Nervenstimulationsnadel eingeführt wird, wobei Ropivacain-Bolus 10–15 ml verabreicht und 0,2 % Ropivacain mit 4–6 ml/h infundiert wird; plus eine Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallführung und Verwendung einer Nervenstimulationsnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCA-Morphin- oder Schmerzmittelverbrauch 24 h und 48 h postoperativ
Zeitfenster: 24h und 48h postoperativ
24h und 48h postoperativ
Postoperativer Schmerzscore (visuelle Analogskala 0-10) 6h, 12h, 24h,48h, 72h nach der Operation
Zeitfenster: 6h,12h, 24h,48h, 72h nach der Operation
6h,12h, 24h,48h, 72h nach der Operation
Quadrizepsstärke 24h, 48h, 72h postoperativ
Zeitfenster: 24h, 48h, 72h postoperativ
mit Dynamometer (gemessen in Newton/Quadratzentimeter)
24h, 48h, 72h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert (0-4)
Zeitfenster: bei Entlassung
bei Entlassung
Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen am postoperativen Tag 0-4 postoperativ
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum 0–96 h postoperativ
postoperativer Zeitraum 0–96 h postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts 6. Dauer des Krankenhausaufenthalts Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung
bei Entlassung
postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
postoperativer Juckreiz
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
Haemastix auf Abruf und alle 8 Stunden nach der Operation für postoperative 24 Stunden für Patienten
Zeitfenster: auf Abruf und alle 8 Stunden nach der Operation für 24 Stunden nach der Operation
auf Abruf und alle 8 Stunden nach der Operation für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Adduktorenkanal blockieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten