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Confronto tra catetere del nervo femorale e blocco del canale adduttore con steroidi adiuvanti nella sostituzione totale del ginocchio (TKR)

8 settembre 2014 aggiornato da: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco continuo del nervo femorale e del blocco del canale adduttore con steroidi adiuvanti in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Ipotizziamo che il blocco continuo del canale adduttore con adiuvante steroideo non offrirebbe analgesici e capacità riabilitative inferiori rispetto al blocco continuo del nervo femorale per i pazienti postoperatori che ricevono artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppi di trattamento Dettagli del trattamento Gruppo femorale (40 pazienti) Blocco del nervo femorale continuo (bolo: 0,5% di ropivacaina 10-15 ml; infusione di 0,15% di ropivacaina 4-6 ml/h) Gruppo degli adduttori (40 pazienti) Blocco del canale degli adduttori con adiuvante steroideo (bolo : 0,5% Ropivacaina 10-15 ml; Desametasone 4 mg) (Saranno reclutati in totale 80 pazienti)

  • Tutti i pazienti riceveranno un singolo blocco del nervo tibiale con anestetici locali (0,5% Ropivacaina 5-8 ml) prima dell'intervento chirurgico per l'analgesia del ginocchio posteriore.
  • Tutti i pazienti riceveranno gli stessi farmaci multimodali preventivi e postoperatori per l'analgesia perioperatoria.
  • Tutti i gruppi riceveranno un metodo standardizzato di anestesia spinale e un metodo standardizzato di sedazione intraoperatoria per l'intervento chirurgico.
  • L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina verrà somministrata al paziente per 48 ore come analgesia di salvataggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eric So, FHKCA FHKAM
  • Numero di telefono: 29588888
  • Email: sohke@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi primaria
  • Programmato per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva
  • Consenso informato scritto firmato
  • Uso pianificato dell'anestesia spinale
  • Suono cognitivo per utilizzare strumenti di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso
  • Programmato per la revisione della sostituzione totale del ginocchio
  • Paziente di età compresa tra 30 e 80 anni
  • Popolazione non cinese
  • Compromissione cognitiva/incapacità di utilizzare gli strumenti di valutazione dei risultati
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • grave malattia cardiovascolare (angina instabile, blocco cardiaco di secondo o terzo grado)
  • malattia neurologica preesistente compreso il disturbo psichiatrico
  • tossicodipendente
  • Anamnesi preoperatoria di anomalia neurologica nella gamba omolaterale, ad es. storia di ictus, dolore neurogeno o precedente lesione del nervo.
  • Allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati in questo studio: morfina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ketorolac, diclofenac, diidrocodeina, anestetici locali (lignocaina, ropivacaina, bupivacaina), epinefrina
  • Compromissione renale moderata o grave (creatinina sierica > 160 micromol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
Blocco continuo del canale adduttore e blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione sotto guida ecografica e con ago stimolante i nervi (bolo: 0,5% di ropivacaina 10-15 ml con desametasone 4 mg; con blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione (8-10 ml 0,5% di ropivacaina)
Procedura: blocco del canale adduttore
Blocco continuo del canale adduttore e blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione sotto guida ecografica e con ago stimolante i nervi (bolo: 0,5% di ropivacaina 10-15 ml con desametasone 4 mg; con blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione (8-10 ml 0,5% di ropivacaina)
Altro: blocco continuo del nervo femorale
Catetere del nervo femorale inserito sotto guida ecografica utilizzando un ago stimolatore dei nervi somministrando ropivacaina in bolo 10-15 ml e infondendo ropivacaina allo 0,2% a 4-6 ml/h; più un blocco del nervo tibiale posteriore a colpo singolo sotto guida ecografica e l'uso di un ago per la stimolazione dei nervi
Procedura: blocco del nervo femorale
Catetere del nervo femorale inserito sotto guida ecografica utilizzando un ago stimolatore dei nervi somministrando ropivacaina in bolo 10-15 ml e infondendo ropivacaina allo 0,2% a 4-6 ml/h; più un blocco del nervo tibiale posteriore a colpo singolo sotto guida ecografica e l'uso di un ago per la stimolazione dei nervi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina PCA o soccorritore del dolore a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 48 ore post operatorie
24 e 48 ore post operatorie
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva 0-10) a 6h, 12h, 24h, 48h, 72h dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6h,12h, 24h,48h, 72h dopo l'intervento
6h,12h, 24h,48h, 72h dopo l'intervento
Forza del quadricipite a 24h, 48h, 72h dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore postoperatorie
utilizzando il dinamometro (misura in Newton/centimetro quadrato)
24 ore, 48 ore, 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente (0-4)
Lasso di tempo: alla dimissione
alla dimissione
Incidenza di effetti collaterali e complicanze al giorno postoperatorio 0-4 postoperatorio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio 0-96 ore postoperatorie
periodo postoperatorio 0-96 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera 6. Durata della degenza ospedaliera Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione
alla dimissione
nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
prurito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Haemastix su chiamata e ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico per 24 ore postoperatorie per i pazienti
Lasso di tempo: di guardia e ogni 8 ore post intervento per 24h postoperatorie
di guardia e ogni 8 ore post intervento per 24h postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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