Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af femoral nervekateter og adduktorkanalblok med steroidadjuvans i total knæudskiftning (TKR)

8. september 2014 opdateret af: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Sammenligning af den analgetiske virkning af kontinuerlig femoral nerveblok og adduktorkanalblok med steroidadjuvans hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Vi antager, at kontinuert adduktorkanalblokering med steroidadjuvans ikke giver ringere smertestillende og rehabiliteringsevner end kontinuerlig lårbensnerveblokering for postoperative patienter, der får total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 patienter, der skal gennemgå total knæarthroplastik, vil blive randomiseret i to grupper:

Behandlingsgrupper Behandlingsdetaljer Femoral gruppe (40 patienter) Kontinuerlig femoral nerveblok (bolus: 0,5% Ropivacain 10-15 ml; infusion af 0,15% Ropivacain 4-6ml/h) Adduktorgruppe (40 patienter) Adduktorkanalblok med steroidadjuvans (bolus) : 0,5 % Ropivacain 10-15 ml; Dexamethason 4 mg) (i alt 80 patienter vil blive rekrutteret)

  • Alle patienter vil modtage enkelt skud tibial nerveblok med lokalbedøvelse (0,5 % Ropivacain 5-8 ml) før operation for analgesi af posteriort knæ.
  • Alle patienter vil modtage den samme forebyggende og postoperative multimodale medicin til perioperativ analgesi.
  • Alle grupper vil modtage standardiseret metode til spinal anæstesi og standardiseret metode til intraoperativ sedation til operationen.
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin vil blive givet i 48 timer til patienten som redningsanalgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eric So, FHKCA FHKAM
  • Telefonnummer: 29588888
  • E-mail: sohke@ha.org.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær slidgigt
  • Planlagt til elektiv total knæarthroplastik
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt brug af spinal anæstesi
  • Kognitiv lyd til at bruge vurderingsværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke
  • Planlagt til revision af total knæudskiftning
  • Patient uden for intervallet 30 til 80 år gammel
  • Ikke-kinesisk befolkning
  • Kognitiv svækkelse/ manglende evne til at bruge redskaberne til resultatvurdering
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, anden eller tredje grads hjerteblok)
  • allerede eksisterende neurologisk sygdom, herunder psykiatrisk lidelse
  • stofmisbruger
  • Præoperativ historie med neurologisk abnormitet i det ipsilaterale ben f.eks. anamnese med slagtilfælde, neurogen smerte eller tidligere nerveskade.
  • Allergi eller kontraindikation over for lægemidler brugt i denne undersøgelse: morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom ketorolac, diclofenac, dihydrocodein, lokalbedøvelsesmidler (lignocain, ropivacain, bupivacain), epinephrin
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 160 mikromol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
Kontinuerlig adduktorkanalblok og enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og ved hjælp af nervestimulerende nål (bolus: 0,5 % ropivacain 10-15 ml med dexamethason 4 mg; med enkelt skud posterior tibial nerveblok (8-10 ml 0,5 % ropivacain)
Procedure: adduktorkanalblok
Kontinuerlig adduktorkanalblok og enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og ved hjælp af nervestimulerende nål (bolus: 0,5 % ropivacain 10-15 ml med dexamethason 4 mg; med enkelt skud posterior tibial nerveblok (8-10 ml 0,5 % ropivacain)
Andet: kontinuerlig femoral nerveblok
Femoral nervekateter indsat under ultralydsvejledning ved hjælp af nervestimulerende nål, der administrerer ropivacain bolus 10-15 ml og infusion af 0,2% ropivacain ved 4-6 ml/time; plus et enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og brug af nervestimulerende nål
Procedure: femoral nerveblok
Femoral nervekateter indsat under ultralydsvejledning ved hjælp af nervestimulerende nål, der administrerer ropivacain bolus 10-15 ml og infusion af 0,2% ropivacain ved 4-6 ml/time; plus et enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og brug af nervestimulerende nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA morfin eller smerteredder forbrug 24 timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperativ smertescore (visuel analog skala 0-10) 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Quadriceps styrke 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
ved hjælp af dynamometer (mål i Newton/centimeter kvadrat)
24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore (0-4)
Tidsramme: ved udskrivning
ved udskrivning
Forekomst af bivirkninger og komplikationer på postoperativ dag 0-4 postoperativ
Tidsramme: postoperativ periode 0-96 timer postoperativ
postoperativ periode 0-96 timer postoperativ
Længde af hospitalsophold 6. Længde af indlæggelse Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivning
ved udskrivning
postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
postoperativ kløe
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Haemastix på vagt og hver 8. time efter operationen for postoperative 24 timer for patienter
Tidsramme: tilkaldevagt og hver 8. time efter operationen til postoperativ 24 timer
tilkaldevagt og hver 8. time efter operationen til postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med adduktorkanalblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger