Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování pracovních dovedností prostřednictvím terapie pro veterány (BESTVet)

30. prosince 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Integrovaná kognitivní behaviorální terapie ke zlepšení pracovních výsledků u schizofrenie

Schizofrenie/schizoafektivní porucha je spojena s vážnými problémy s kognitivními dovednostmi, sociálními dovednostmi a funkčními dovednostmi (jako je zaměstnání). Existuje nová forma kognitivně behaviorální terapie nazývaná integrovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT), která specificky řeší kognitivní, sociální a funkční deficity schizofrenie/schizoafektivní poruchy. Tato studie porovnávala iCBT s obvyklou péčí (UC), kterou dostávají veteráni. Výzkumníci porovnali iCBT s UC u subjektů se schizofrenií/schizoafektivní poruchou, kteří jsou zařazeni do programu podporovaného zaměstnávání (SE), a vyhodnotili, zda je iCBT užitečnější při zlepšování pracovního výkonu a dalších oblastí fungování, a to hned po léčbě a 6 měsíce po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda integrovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT) může zlepšit zapojení a úspěch ve stávajícím programu podporovaného zaměstnávání (SE) mezi nejvíce funkčně postiženými pacienty se schizofrenií/schizoafektivní poruchou. Stav iCBT také zahrnoval počítačovou kognitivní nápravu. Primárním specifickým cílem bylo zjistit, zda iCBT významně zlepší pracovní výsledky po léčbě ve větší míře než Obvyklá péče (UC) u nízkofunkčních pacientů se schizofrenií/schizoafektivní poruchou, kteří se zapojí do programu SE. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit, zda iCBT významně zlepší pracovní výsledky při 6měsíčním sledování ve srovnání s UC a zda iCBT zlepší funkční výsledky po léčbě a při sledování ve srovnání s UC u subjektů, které se zapojí do programu SE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (SCID)
  • Těžké/extrémní funkční postižení [Skóre WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Scale) > 50]
  • Klinická stabilita (podle primárního poskytovatele duševního zdraví)
  • Ošetření na Správě veteránů
  • Minimální zapojení do psychiatrických rehabilitačních služeb (pouze psychiatr a terapeut/case management za posledních 6 měsíců)
  • Máte nárok a chcete se zapsat do programu podporovaného zaměstnávání
  • Věk 18 až 65 let
  • Znalost angličtiny
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění nebo poškození, které by zpochybnilo diagnózu schizofrenie
  • Současná závislost na opioidech nebo stimulantech (SCID)
  • Nevhodné z důvodu bezpečnostních obav (na základě posouzení rizik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: integrovaný CBT s počítačovou kognitivní nápravou
Behaviorální: integrovaná kognitivně behaviorální terapie
Nové CBT paradigma pro schizofrenii/schizoafektivní poruchu
Ostatní jména:
  • iCBT
Behaviorální: Počítačová kognitivní náprava (CCR)
Součást paradigmatu iCBT, čtyřměsíčního bloku počítačové kognitivní nápravy jednou za dva týdny pomocí programu BrainHQ.
Ostatní jména:
  • CCR
Jiný: Léčba jako obvykle
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče, kterou veteráni dostávají – neomezený rozsahem (tj. subjekty se mohou účastnit jakékoli/všech dostupných léčeb, mimo podmínky studie)
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra participace pracovní síly – celkový počet dosažených pracovních míst
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (18 měsíců)
Opatření provedené specialistou na podpůrné zaměstnávání, které hodnotí participaci na pracovní síle: Celkový počet pracovních míst dosažených na skupinu po celou dobu studia (základní až 18měsíční sledování, konec studie)
Výchozí stav po ošetření (18 měsíců)
Celkový poměr dosaženého zaměstnání
Časové okno: Studium začíná po 18 měsících aktivní části studia.
Jedná se o podíl účastníků, podle skupin, kteří během aktivní části studie dosáhli alespoň jednoho zaměstnání.
Studium začíná po 18 měsících aktivní části studia.
Účastník práce Složený počet odpracovaných hodin
Časové okno: Výchozí bod zahájení intervence ke studii (v rozmezí 1–10 měsíců), poté 6 měsíců po zahájení intervence, 12 měsíců po zahájení intervence a poté 18 měsíců po zahájení intervence.
Jedná se o složený počet odpracovaných hodin týdně x počet odpracovaných týdnů v každém posuzovaném období.
Výchozí bod zahájení intervence ke studii (v rozmezí 1–10 měsíců), poté 6 měsíců po zahájení intervence, 12 měsíců po zahájení intervence a poté 18 měsíců po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář pracovního chování
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
Opatření provedené specialistou na podporované zaměstnávání, které hodnotí kvalitu práce v pracovním prostředí na základě zprávy vedoucího práce s použitím celkového hodnocení dojmu v rozsahu od 1 (stále potřeba zlepšení) do 5 (stále lepší výkon). Byly použity pouze možnosti vedoucího práce namísto jiných možností, které opatření umožňovalo.
Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
Specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
Jedná se o opatření určené k posouzení individuálního sociálního, pracovního a interpersonálního fungování jedinců s těžkým duševním onemocněním. Možné celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1157-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení