Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie umiejętności zatrudnienia poprzez terapię dla weteranów (BESTVet)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna w celu poprawy wyników pracy w schizofrenii

Schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne wiąże się z poważnymi problemami z umiejętnościami poznawczymi, umiejętnościami społecznymi i umiejętnościami funkcjonalnymi (takimi jak zatrudnienie). Istnieje nowa forma terapii poznawczo-behawioralnej zwana zintegrowaną terapią poznawczo-behawioralną (iCBT), która w szczególności odnosi się do deficytów poznawczych, społecznych i funkcjonalnych schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego. W tym badaniu porównano iCBT ze zwykłą opieką (UC), którą otrzymują weterani. Badacze porównali iCBT z UC u pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy zostali zapisani do programu zatrudnienia wspomaganego (SE) i ocenili, czy iCBT jest bardziej pomocna w poprawie wyników w pracy i innych obszarach funkcjonowania, zarówno zaraz po leczeniu, jak i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania była ocena, czy zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) może poprawić zaangażowanie i sukces w istniejącym programie zatrudnienia wspomaganego (SE) wśród najbardziej niepełnosprawnych funkcjonalnie pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniem schizoafektywnym. Warunek iCBT obejmował również skomputeryzowaną remediację poznawczą. Głównym celem szczegółowym było ustalenie, czy iCBT znacząco poprawi wyniki pracy po leczeniu w większym stopniu niż zwykła opieka (UC) u słabo funkcjonujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy przystąpią do programu SE. Drugorzędnymi celami była ocena, czy iCBT znacząco poprawi wyniki pracy po 6 miesiącach obserwacji w stosunku do UC oraz czy iCBT poprawi wyniki funkcjonalne po leczeniu i podczas obserwacji w stosunku do UC u osób, które przystąpiły do ​​programu SE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (SCID) DSM-IV
  • Ciężka/skrajna niepełnosprawność funkcjonalna [wynik w skali oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) > 50]
  • Stabilność kliniczna (według głównego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego)
  • Leczenie w Administracji Weteranów
  • Minimalne zaangażowanie w usługi rehabilitacji psychiatrycznej (tylko psychiatra i terapeuta/zarządzanie przypadkiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Kwalifikujący się i chętni do zapisania się do programu zatrudnienia wspomaganego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub uszkodzenie neurologiczne, które stawiają pod znakiem zapytania diagnozę schizofrenii
  • Aktualne uzależnienie od opioidów lub stymulantów (SCID)
  • Niewłaściwe ze względów bezpieczeństwa (na podstawie oceny ryzyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna ze skomputeryzowaną remediacją poznawczą
Behawioralne: zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna
Nowy paradygmat CBT dla schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego
Inne nazwy:
  • iCBT
Behawioralne: Skomputeryzowana remediacja poznawcza (CCR)
Część paradygmatu iCBT, czteromiesięczny blok skomputeryzowanej remediacji poznawczej co dwa tygodnie przy użyciu programu BrainHQ.
Inne nazwy:
  • CCR
Inny: Leczenie jak zwykle
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka, jaką otrzymują weterani - nieograniczona w zakresie (tj. pacjenci mogą uczestniczyć w dowolnym/wszystkim dostępnym leczeniu, poza warunkiem badania)
Inne nazwy:
  • UC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara udziału siły roboczej – całkowita liczba osiągniętych stanowisk pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 miesięcy)
Pomiar wypełniany przez specjalistę ds. zatrudnienia wspomagającego, który ocenia udział w rynku pracy: Całkowita liczba stanowisk pracy uzyskanych w grupie w całym okresie badania (od wartości bazowej do 18-miesięcznego okresu obserwacji, koniec badania)
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 miesięcy)
Ogólny odsetek osiągnięć zawodowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania przez 18 miesięcy aktywnej części badania.
Jest to odsetek uczestników, w podziale na grupy, którzy osiągnęli co najmniej jedną pracę w aktywnej części badania.
Rozpoczęcie badania przez 18 miesięcy aktywnej części badania.
Łączna liczba przepracowanych godzin uczestnika pracy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do badania: punkt rozpoczęcia interwencji (zakres od 1 do 10 miesięcy), następnie po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji, a następnie 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Jest to suma godzin przepracowanych w tygodniu X liczby przepracowanych tygodni w każdym okresie oceniania.
Punkt wyjściowy do badania: punkt rozpoczęcia interwencji (zakres od 1 do 10 miesięcy), następnie po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji, a następnie 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań w pracy
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie leczenia (6 miesięcy), koniec leczenia (12 miesięcy) i po leczeniu (18 miesięcy)
Pomiar wykonywany przez specjalistę ds. zatrudnienia wspomaganego, który ocenia jakość pracy w danym miejscu pracy, na podstawie raportu przełożonego, przy użyciu ogólnej oceny wrażenia w skali od 1 (ciągła potrzeba poprawy) do 5 (konsekwentnie doskonała wydajność). Wykorzystano jedynie opcję przełożonego, a nie inne opcje możliwe w ramach tego środka.
Punkt początkowy, w połowie leczenia (6 miesięcy), koniec leczenia (12 miesięcy) i po leczeniu (18 miesięcy)
Określone poziomy funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie leczenia (6 miesięcy), koniec leczenia (12 miesięcy) i po leczeniu (18 miesięcy)
Jest to miernik przeznaczony do oceny indywidualnego funkcjonowania społecznego, zawodowego i interpersonalnego osób z ciężką chorobą psychiczną. Możliwy całkowity wynik waha się od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
Punkt początkowy, w połowie leczenia (6 miesięcy), koniec leczenia (12 miesięcy) i po leczeniu (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1157-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami