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Desenvolvendo habilidades de emprego por meio de terapia para veteranos (BESTVet)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo-comportamental integrada para melhorar os resultados do trabalho na esquizofrenia

A Esquizofrenia/Transtorno Esquizoafetivo está associada a sérios problemas com habilidades cognitivas, habilidades sociais e habilidades funcionais (como emprego). Existe uma nova forma de terapia cognitivo-comportamental chamada terapia cognitivo-comportamental integrada (iCBT) que aborda especificamente os déficits cognitivos, sociais e funcionais da esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo. Este estudo comparou o iCBT com os cuidados habituais (UC) que os veteranos recebem. Os pesquisadores compararam o iCBT à UC em indivíduos com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo inscritos em um programa de Emprego Apoiado (SE) e avaliaram se o iCBT é mais útil para melhorar o desempenho no trabalho e outras áreas de funcionamento, logo após o tratamento, e 6 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual foi avaliar se a terapia cognitivo-comportamental integrada (iCBT) pode melhorar o envolvimento e o sucesso em um programa existente de Emprego Apoiado (SE) entre os pacientes com deficiência funcional com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo. A condição iCBT também incluiu remediação cognitiva computadorizada. O objetivo específico primário foi determinar se o iCBT melhorará significativamente os resultados do trabalho no pós-tratamento em maior extensão do que o Usual Care (UC) em pacientes de baixo funcionamento com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo que ingressaram no programa SE. Os objetivos secundários foram avaliar se o iCBT melhorará significativamente os resultados do trabalho em 6 meses de acompanhamento em relação à UC e se o iCBT melhorará os resultados funcionais pós-tratamento e no acompanhamento em relação à UC em indivíduos que ingressaram no programa SE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia do DSM-IV ou transtorno esquizoafetivo (SCID)
  • Incapacidade funcional grave/extrema [pontuação da Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) > 50]
  • Estabilidade clínica (conforme provedor primário de saúde mental)
  • Recebendo tratamento na Administração de Veteranos
  • Engajamento mínimo em serviços de reabilitação psiquiátrica (apenas psiquiatra e terapeuta/gerenciamento de caso nos últimos 6 meses)
  • Elegível e disposto a se inscrever no programa de Emprego Apoiado
  • 18 a 65 anos
  • proficiente em inglÊs
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença ou dano neurológico que tornaria o diagnóstico de esquizofrenia questionável
  • Dependência atual de opioides ou estimulantes (SCID)
  • Não apropriado devido a questões de segurança (com base na avaliação de risco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC integrada com remediação cognitiva computadorizada
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Integrada
Novo paradigma da TCC para esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
Outros nomes:
  • iCBT
Comportamental: Remediação cognitiva computadorizada (CCR)
Parte do paradigma iCBT, um bloco de quatro meses de remediação cognitiva computadorizada quinzenal usando o programa BrainHQ.
Outros nomes:
  • CCR
Outro: Tratamento como de costume
Outro: Cuidados usuais
O cuidado usual que os Veteranos recebem - não limitado em escopo (ou seja, os indivíduos podem participar de qualquer/todos os tratamentos disponíveis, fora da condição do estudo)
Outros nomes:
  • UC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Participação da Força de Trabalho - Número Total de Empregos Alcançados
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 meses)
Medida preenchida pelo especialista em empregos de apoio que avalia a participação na força de trabalho: Número total de empregos alcançados por grupo durante toda a duração do estudo (Linha de base até acompanhamento de 18 meses, final do estudo)
Linha de base até pós-tratamento (18 meses)
Proporção geral de realização profissional
Prazo: O estudo começa aos 18 meses da parte ativa do estudo.
Esta é a proporção de participantes, por grupo, que conseguiram pelo menos um emprego durante a parte ativa do estudo.
O estudo começa aos 18 meses da parte ativa do estudo.
Participante do Trabalho Horas Compostas Trabalhadas
Prazo: Linha de base para estudar o ponto de início da intervenção (variando de 1 a 10 meses), depois 6 meses após o início da intervenção, 12 meses após o início da intervenção e, a seguir, 18 meses após o início da intervenção.
É um composto de horas trabalhadas por semana X número de semanas trabalhadas, em cada período de avaliação.
Linha de base para estudar o ponto de início da intervenção (variando de 1 a 10 meses), depois 6 meses após o início da intervenção, 12 meses após o início da intervenção e, a seguir, 18 meses após o início da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Comportamento no Trabalho
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (6 meses), final do tratamento (12 meses) e pós-tratamento (18 meses)
Medida preenchida pelo especialista em empregos apoiado que avalia a qualidade do trabalho em um ambiente de emprego, com base no relatório do supervisor de trabalho, usando a classificação de impressão geral, variando de 1 (necessidade consistente de melhoria) a 5 (desempenho consistentemente superior). Foi utilizada apenas a do supervisor de trabalho, em vez de outras opções possíveis com a medida.
Linha de base, meio do tratamento (6 meses), final do tratamento (12 meses) e pós-tratamento (18 meses)
Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (6 meses), final do tratamento (12 meses) e pós-tratamento (18 meses)
Esta é uma medida projetada para avaliar o funcionamento individual social, profissional e interpessoal de indivíduos com doença mental grave. A pontuação total possível varia de 30 a 150, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de funcionamento.
Linha de base, meio do tratamento (6 meses), final do tratamento (12 meses) e pós-tratamento (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1157-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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