Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge arbeidsferdigheter gjennom terapi for veteraner (BESTVet)

30. desember 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Integrert kognitiv atferdsterapi for å forbedre arbeidsresultater ved schizofreni

Schizofreni/schizoaffektiv lidelse er assosiert med alvorlige problemer med kognitive ferdigheter, sosiale ferdigheter og funksjonelle ferdigheter (som sysselsetting). Det er en ny form for kognitiv atferdsterapi kalt integrert kognitiv atferdsterapi (iCBT) som spesifikt tar for seg de kognitive, sosiale og funksjonelle mangler ved schizofreni/schizoaffektiv lidelse. Denne studien sammenlignet iCBT med vanlig omsorg (UC) som veteraner mottar. Etterforskerne sammenlignet iCBT med UC hos personer med schizofreni/schizoaffektiv lidelse som er registrert i et Supported Employment (SE)-program, og evaluerer om iCBT er mer nyttig for å forbedre jobbytelse og andre funksjonsområder, både rett etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere om integrert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan forbedre engasjement og suksess i et eksisterende Supported Employment (SE)-program blant de mest funksjonshemmede pasientene med schizofreni/schizoaffektiv lidelse. iCBT-tilstanden inkluderte også datastyrt kognitiv remediering. Det primære spesifikke målet var å avgjøre om iCBT vil forbedre arbeidsresultatene betydelig ved etterbehandling i større grad enn Usual Care (UC) hos lavtfungerende pasienter med schizofreni/schizoaffektiv lidelse som blir med i SE-programmet. De sekundære målene var å evaluere hvorvidt iCBT vil forbedre arbeidsresultatene betydelig ved 6 måneders oppfølging i forhold til UC, og om iCBT vil forbedre funksjonelle resultater etter behandling og ved oppfølging i forhold til UC hos forsøkspersoner som blir med i SE-programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (SCID)
  • Alvorlig/ekstrem funksjonshemming [World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) score > 50]
  • Klinisk stabilitet (i henhold til primær psykisk helsepersonell)
  • Får behandling hos Veteranadministrasjonen
  • Minimalt engasjement i psykiatriske rehabiliteringstjenester (bare psykiater og terapeut/saksbehandling de siste 6 månedene)
  • Kvalifisert for og villig til å bli registrert i Supported Employment-programmet
  • Alder 18 til 65
  • Beherske engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom eller skade som vil gjøre diagnosen schizofreni tvilsom
  • Nåværende opioid- eller sentralstimulerende avhengighet (SCID)
  • Ikke hensiktsmessig på grunn av sikkerhetshensyn (basert på risikovurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: integrert CBT med datastyrt kognitiv remediering
Atferdsmessig: integrert kognitiv atferdsterapi
Nytt CBT-paradigme for schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Andre navn:
  • iCBT
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv remediering (CCR)
En del av iCBT-paradigmet, en fire måneders blokk med to-ukentlig datastyrt kognitiv remediering ved hjelp av BrainHQ-programmet.
Andre navn:
  • CCR
Annen: Behandling som vanlig
Annen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgen som veteraner mottar - ikke begrenset i omfang (dvs. forsøkspersoner kan delta i alle tilgjengelige behandlinger, utenfor studietilstanden)
Andre navn:
  • UC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak for arbeidsstyrkedeltakelse - Totalt antall oppnådde jobber
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (18 måneder)
Tiltak fullført av støtteansattspesialisten som evaluerer deltakelse i arbeidsstyrken: Totalt antall jobber oppnådd per gruppe over hele studiets lengde (grunnlinje til 18 måneders oppfølging, studieslutt)
Grunnlinje til etterbehandling (18 måneder)
Samlet arbeidsoppnåelsesandel
Tidsramme: Studiestart gjennom 18 måneder av den aktive delen av studien.
Dette er andelen deltakere, etter gruppe, som oppnådde minst én jobb i løpet av den aktive delen av studien.
Studiestart gjennom 18 måneder av den aktive delen av studien.
Jobbdeltaker Sammensatte timer Arbeidet
Tidsramme: Baseline for å studere intervensjonsstartpunkt (fra 1-10 måneder), deretter 6 måneder etter intervensjonsstart, 12 måneder etter intervensjonsstart og deretter 18 måneder etter intervensjonsstart.
Dette er en sammensetning av timer arbeid per uke X antall uker arbeidet, i hver vurderingsperiode.
Baseline for å studere intervensjonsstartpunkt (fra 1-10 måneder), deretter 6 måneder etter intervensjonsstart, 12 måneder etter intervensjonsstart og deretter 18 måneder etter intervensjonsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsatferd Inventar
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
Mål fullført av den støttede ansettelsesspesialisten som evaluerer arbeidskvaliteten i en ansettelsessetting, basert på jobblederens rapport, ved å bruke totalinntrykksvurderingen, fra 1 (konsekvent behov for forbedring) til 5 (konsekvent overlegen ytelse). Kun jobbveilederens ble brukt, i stedet for andre mulige alternativer med tiltaket.
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
Dette er et mål designet for å vurdere individuell sosial, arbeids- og mellommenneskelig funksjon hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Den mulige totale poengsummen varierer fra 30 - 150 med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivå.
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1157-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger