Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af beskæftigelsesevner gennem terapi for veteraner (BESTVet)

30. december 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Integreret kognitiv adfærdsterapi for at forbedre arbejdsresultater ved skizofreni

Skizofreni/skizoaffektiv lidelse er forbundet med alvorlige problemer med kognitive færdigheder, sociale færdigheder og funktionelle færdigheder (som beskæftigelse). Der er en ny form for kognitiv adfærdsterapi kaldet integreret kognitiv adfærdsterapi (iCBT), der specifikt adresserer de kognitive, sociale og funktionelle mangler ved skizofreni/skizoaffektiv lidelse. Denne undersøgelse sammenlignede iCBT med den sædvanlige pleje (UC), som veteraner modtager. Efterforskerne sammenlignede iCBT med UC hos personer med skizofreni/skizoaffektiv lidelse, som er tilmeldt et Supported Employment (SE) program, og vurderer, om iCBT er mere nyttigt til at forbedre jobpræstationer og andre funktionsområder, både lige efter behandling og 6 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie var at evaluere, om integreret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kan forbedre engagement og succes i et eksisterende Supported Employment (SE)-program blandt de mest funktionshæmmede patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse. iCBT-tilstanden omfattede også computeriseret kognitiv remediering. Det primære specifikke formål var at afgøre, om iCBT signifikant vil forbedre arbejdsresultaterne ved efterbehandlingen i højere grad end Usual Care (UC) hos lavtfungerende patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse, som deltager i SE-programmet. De sekundære mål var at evaluere, hvorvidt iCBT signifikant vil forbedre arbejdsresultater ved 6 måneders opfølgning i forhold til UC, og om iCBT vil forbedre funktionelle resultater efter behandling og ved opfølgning i forhold til UC hos forsøgspersoner, der deltager i SE-programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DSM-IV skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (SCID)
  • Svær/ekstrem funktionsnedsættelse [World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) score > 50]
  • Klinisk stabilitet (i henhold til primær mental sundhedsudbyder)
  • Modtager behandling hos Veteranadministrationen
  • Minimalt engagement i psykiatriske rehabiliteringstjenester (kun psykiater og terapeut/sagsbehandling inden for de sidste 6 måneder)
  • Berettiget til og villig til at blive tilmeldt Supported Employment-programmet
  • Alder 18 til 65
  • Dygtig i engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom eller skade, der ville gøre diagnosen skizofreni tvivlsom
  • Aktuel opioid- eller stimulerende afhængighed (SCID)
  • Ikke passende på grund af sikkerhedshensyn (baseret på risikovurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: integreret CBT med computeriseret kognitiv remediering
Adfærdsmæssigt: integreret kognitiv adfærdsterapi
Nyt CBT-paradigme for skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Andre navne:
  • iCBT
Adfærdsmæssigt: Computeriseret kognitiv remediering (CCR)
En del af iCBT-paradigmet, en fire-måneders blok af to-ugentlig computeriseret kognitiv remediering ved hjælp af BrainHQ-programmet.
Andre navne:
  • CCR
Andet: Behandling som sædvanlig
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje, som veteraner modtager - ikke begrænset i omfang (dvs. forsøgspersoner kan deltage i enhver/alle tilgængelige behandlinger uden for undersøgelsesbetingelserne)
Andre navne:
  • UC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning for arbejdsstyrkedeltagelse - Samlet antal opnåede job
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (18 måneder)
Foranstaltning udført af støttebeskæftigelsesspecialisten, der evaluerer deltagelse i arbejdsstyrken: Samlet antal opnåede job pr. gruppe i hele undersøgelsens længde (grundlinje til 18 måneders opfølgning, studieafslutning)
Baseline til efterbehandling (18 måneder)
Samlet jobopnåelsesandel
Tidsramme: Studiestart gennem 18 måneder af den aktive del af undersøgelsen.
Dette er andelen af ​​deltagere, fordelt på gruppe, der opnåede mindst ét ​​job under den aktive del af undersøgelsen.
Studiestart gennem 18 måneder af den aktive del af undersøgelsen.
Jobdeltager Sammensatte arbejdstimer
Tidsramme: Baseline for undersøgelsens startpunkt for intervention (spænder fra 1-10 måneder), derefter 6 måneder efter interventionsstart, 12 måneder efter interventionsstart og derefter 18 måneder efter interventionsstart.
Dette er en sammensætning af arbejdstimer pr. uge X antal arbejdsuger i hver vurderingsperiode.
Baseline for undersøgelsens startpunkt for intervention (spænder fra 1-10 måneder), derefter 6 måneder efter interventionsstart, 12 måneder efter interventionsstart og derefter 18 måneder efter interventionsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsadfærdsopgørelse
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), afslutning af behandling (12 måneder) og efterbehandling (18 måneder)
Måling udført af den understøttede beskæftigelsesspecialist, der evaluerer arbejdskvaliteten i en ansættelsessituation, baseret på joblederens rapport, ved hjælp af den samlede indtryksvurdering, der spænder fra 1 (konsekvent behov for forbedring) til 5 (konsekvent overlegen præstation). Kun jobvejlederens blev brugt, frem for andre mulige muligheder med foranstaltningen.
Baseline, midt i behandling (6 måneder), afslutning af behandling (12 måneder) og efterbehandling (18 måneder)
Specifikke funktionsniveauer (SLOF)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), afslutning af behandling (12 måneder) og efterbehandling (18 måneder)
Dette er et mål designet til at vurdere den individuelle sociale, arbejdsmæssige og interpersonelle funktion hos personer med alvorlig psykisk sygdom. Den mulige samlede score spænder fra 30 - 150 med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Baseline, midt i behandling (6 måneder), afslutning af behandling (12 måneder) og efterbehandling (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1157-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med integreret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger