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Renforcer les compétences professionnelles grâce à la thérapie pour les vétérans (BESTVet)

30 décembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie cognitivo-comportementale intégrée pour améliorer les résultats au travail dans la schizophrénie

La schizophrénie/trouble schizo-affectif est associée à de graves problèmes de compétences cognitives, de compétences sociales et de compétences fonctionnelles (comme l'emploi). Il existe une nouvelle forme de thérapie cognitivo-comportementale appelée thérapie cognitivo-comportementale intégrée (iCBT) qui traite spécifiquement les déficits cognitifs, sociaux et fonctionnels de la schizophrénie/trouble schizo-affectif. Cette étude a comparé l'iCBT aux soins habituels (UC) que reçoivent les vétérans. Les chercheurs ont comparé l'iCBT à la CU chez des sujets atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif inscrits à un programme d'emploi assisté (SE) et ont évalué si l'iCBT est plus utile pour améliorer les performances au travail et d'autres domaines de fonctionnement, à la fois juste après le traitement, et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de la présente étude était d'évaluer si la thérapie cognitivo-comportementale intégrée (iCBT) peut améliorer l'engagement et le succès dans un programme d'emploi assisté (SE) existant chez les patients les plus handicapés fonctionnellement atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif. La condition iCBT comprenait également une remédiation cognitive informatisée. L'objectif spécifique principal était de déterminer si l'iCBT améliorera de manière significative les résultats au travail après le traitement dans une plus grande mesure que les soins habituels (UC) chez les patients à faible fonctionnement atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif qui rejoignent le programme SE. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer si l'iCBT améliorera significativement les résultats au travail à 6 mois de suivi par rapport à la CU, et si l'iCBT améliorera les résultats fonctionnels après le traitement et lors du suivi par rapport à la CU chez les sujets qui rejoignent le programme SE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la schizophrénie DSM-IV ou du trouble schizo-affectif (SCID)
  • Handicap fonctionnel sévère/extrême [score de l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) > 50]
  • Stabilité clinique (selon le principal fournisseur de soins de santé mentale)
  • Recevoir un traitement à l'administration des anciens combattants
  • Engagement minimal dans les services de réadaptation psychiatrique (uniquement psychiatre et thérapeute/gestion de cas au cours des 6 derniers mois)
  • Éligible et désireux d'être inscrit au programme d'emploi assisté
  • 18 à 65 ans
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou dommage neurologique qui rendrait le diagnostic de schizophrénie discutable
  • Dépendance actuelle aux opioïdes ou aux stimulants (SCID)
  • Non approprié en raison de problèmes de sécurité (basé sur l'évaluation des risques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC intégrée avec remédiation cognitive informatisée
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale intégrée
Nouveau paradigme de la TCC pour la schizophrénie/trouble schizo-affectif
Autres noms:
  • iTCC
Comportemental: Remédiation cognitive informatisée (RCC)
Une partie du paradigme iCBT, un bloc de quatre mois de remédiation cognitive informatisée bihebdomadaire utilisant le programme BrainHQ.
Autres noms:
  • RCC
Autre: Traitement comme d'habitude
Autre: Soins habituels
Les soins habituels que les vétérans reçoivent - sans limitation de portée (c'est-à-dire que les sujets peuvent participer à tous les traitements disponibles, en dehors de la condition d'étude)
Autres noms:
  • UC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la participation au marché du travail - Nombre total d'emplois atteints
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 mois)
Mesure complétée par le spécialiste de l'emploi de soutien qui évalue la participation au marché du travail : nombre total d'emplois obtenus par groupe tout au long de l'étude (de référence jusqu'à 18 mois de suivi, fin de l'étude)
De la ligne de base au post-traitement (18 mois)
Proportion globale d’obtention d’un emploi
Délai: L'étude commence pendant 18 mois de la partie active de l'étude.
Il s'agit de la proportion de participants, par groupe, qui ont obtenu au moins un emploi pendant la partie active de l'étude.
L'étude commence pendant 18 mois de la partie active de l'étude.
Participant à l'emploi Nombre d'heures travaillées
Délai: Base de référence pour étudier le point de départ de l'intervention (allant de 1 à 10 mois), puis 6 mois après le début de l'intervention, 12 mois après le début de l'intervention, puis 18 mois après le début de l'intervention.
Il s'agit d'un composite d'heures de travail par semaine X nombre de semaines travaillées, au cours de chaque période d'évaluation.
Base de référence pour étudier le point de départ de l'intervention (allant de 1 à 10 mois), puis 6 mois après le début de l'intervention, 12 mois après le début de l'intervention, puis 18 mois après le début de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des comportements au travail
Délai: Au départ, à mi-traitement (6 mois), à la fin du traitement (12 mois) et après le traitement (18 mois)
Mesure complétée par le spécialiste de l'emploi accompagné qui évalue la qualité du travail dans un contexte d'emploi, sur la base du rapport du superviseur du travail, en utilisant la note d'impression globale, allant de 1 (besoin constant d'amélioration) à 5 (performance constamment supérieure). Seule celle du superviseur de travail a été utilisée, plutôt que d'autres options possibles avec la mesure.
Au départ, à mi-traitement (6 mois), à la fin du traitement (12 mois) et après le traitement (18 mois)
Niveaux de fonctionnement spécifiques (SLOF)
Délai: Au départ, à mi-traitement (6 mois), à la fin du traitement (12 mois) et après le traitement (18 mois)
Il s'agit d'une mesure conçue pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et interpersonnel individuel des personnes atteintes d'une maladie mentale grave. Le score total possible varie de 30 à 150, les scores les plus élevés représentant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Au départ, à mi-traitement (6 mois), à la fin du traitement (12 mois) et après le traitement (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D1157-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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