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Desarrollo de habilidades laborales a través de la terapia para veteranos (BESTVet)

30 de diciembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia cognitiva conductual integrada para mejorar los resultados laborales en la esquizofrenia

La esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo se asocia con problemas graves en las habilidades cognitivas, sociales y funcionales (como el empleo). Existe una nueva forma de terapia cognitiva conductual llamada terapia cognitiva conductual integrada (iCBT, por sus siglas en inglés) que aborda específicamente los déficits cognitivos, sociales y funcionales de la esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo. Este estudio comparó iCBT con la atención habitual (UC) que reciben los veteranos. Los investigadores compararon iCBT con UC en sujetos con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo que están inscritos en un programa de empleo con apoyo (SE), y evaluaron si iCBT es más útil para mejorar el desempeño laboral y otras áreas de funcionamiento, tanto inmediatamente después del tratamiento como 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual fue evaluar si la terapia cognitiva conductual integrada (iCBT) puede mejorar el compromiso y el éxito en un programa de Empleo con Apoyo (SE) existente entre los pacientes con mayor discapacidad funcional con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo. La condición iCBT también incluyó la remediación cognitiva computarizada. El objetivo específico principal fue determinar si la iCBT mejorará significativamente los resultados laborales en el postratamiento en mayor medida que la atención habitual (UC) en pacientes con bajo funcionamiento con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo que se unen al programa SE. Los objetivos secundarios fueron evaluar si la iCBT mejorará significativamente los resultados laborales a los 6 meses de seguimiento en relación con la CU, y si la iCBT mejorará los resultados funcionales después del tratamiento y en el seguimiento en relación con la CU en sujetos que se unen al programa SE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (SCID) DSM-IV
  • Discapacidad funcional grave/extrema [puntuación de la Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) > 50]
  • Estabilidad clínica (según el proveedor primario de salud mental)
  • Recibir tratamiento en la Administración de Veteranos
  • Participación mínima en los servicios de rehabilitación psiquiátrica (solo psiquiatra y terapeuta/gestión de casos en los últimos 6 meses)
  • Elegible y dispuesto a inscribirse en el programa de Empleo con Apoyo
  • 18 a 65 años
  • Competente en ingles
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o daño neurológico que haría cuestionable el diagnóstico de esquizofrenia
  • Dependencia actual de opioides o estimulantes (SCID)
  • No apropiado debido a problemas de seguridad (basado en la evaluación de riesgos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCC integrada con remediación cognitiva computarizada
Conductual: Terapia cognitiva conductual integrada
Nuevo paradigma de la TCC para la esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
Otros nombres:
  • iCBT
Conductual: Rehabilitación cognitiva computarizada (CCR)
Parte del paradigma iCBT, un bloque de cuatro meses de remediación cognitiva computarizada quincenal utilizando el programa BrainHQ.
Otros nombres:
  • RCC
Otro: Tratamiento habitual
Otro: Cuidado usual
La atención habitual que reciben los veteranos, no limitada en su alcance (es decir, los sujetos pueden participar en cualquiera o todos los tratamientos disponibles, fuera de la condición del estudio)
Otros nombres:
  • CU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de participación de la fuerza laboral: número total de empleos obtenidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 meses)
Medida completada por el especialista en empleo de apoyo que evalúa la participación en la fuerza laboral: Número total de empleos obtenidos por grupo durante todo el estudio (desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses, final del estudio)
Desde el inicio hasta el postratamiento (18 meses)
Proporción general de logros laborales
Periodo de tiempo: El estudio comienza hasta los 18 meses de la parte activa del estudio.
Esta es la proporción de participantes, por grupo, que lograron al menos un trabajo durante la parte activa del estudio.
El estudio comienza hasta los 18 meses de la parte activa del estudio.
Participante en el trabajo Horas compuestas trabajadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto de inicio de la intervención del estudio (que oscila entre 1 y 10 meses), luego 6 meses después del inicio de la intervención, 12 meses después del inicio de la intervención y luego 18 meses después del inicio de la intervención.
Esta es una combinación de horas trabajadas por semana x número de semanas trabajadas, en cada período de evaluación.
Línea de base hasta el punto de inicio de la intervención del estudio (que oscila entre 1 y 10 meses), luego 6 meses después del inicio de la intervención, 12 meses después del inicio de la intervención y luego 18 meses después del inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de conducta laboral
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (6 meses), final del tratamiento (12 meses) y postratamiento (18 meses)
Medida completada por el especialista en empleo con apoyo que evalúa la calidad del trabajo en un entorno laboral, con base en el informe del supervisor del trabajo, utilizando la calificación de impresión general, que va de 1 (necesidad de mejora constante) a 5 (desempeño consistentemente superior). Sólo se utilizó la del supervisor del trabajo, en lugar de otras opciones posibles con la medida.
Valor inicial, mitad del tratamiento (6 meses), final del tratamiento (12 meses) y postratamiento (18 meses)
Niveles específicos de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (6 meses), final del tratamiento (12 meses) y postratamiento (18 meses)
Esta es una medida diseñada para evaluar el funcionamiento individual social, laboral e interpersonal de personas con enfermedades mentales graves. La puntuación total posible oscila entre 30 y 150 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de funcionamiento.
Valor inicial, mitad del tratamiento (6 meses), final del tratamiento (12 meses) y postratamiento (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1157-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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