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Aufbau von Beschäftigungsfähigkeiten durch Therapie für Veteranen (BESTVet)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Integrierte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Arbeitsergebnisse bei Schizophrenie

Schizophrenie/schizoaffektive Störung ist mit schwerwiegenden Problemen mit kognitiven Fähigkeiten, sozialen Fähigkeiten und funktionalen Fähigkeiten (wie Beschäftigung) verbunden. Es gibt eine neue Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sogenannte integrierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT), die speziell auf die kognitiven, sozialen und funktionellen Defizite von Schizophrenie/schizoaffektiver Störung eingeht. In dieser Studie wurde iCBT mit der üblichen Pflege (UC) verglichen, die Veteranen erhalten. Die Forscher verglichen iCBT mit UC bei Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung, die an einem Supported Employment (SE)-Programm teilnehmen, und bewerteten, ob iCBT bei der Verbesserung der Arbeitsleistung und anderer Funktionsbereiche hilfreicher ist, sowohl direkt nach der Behandlung als auch 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, zu bewerten, ob eine integrierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) das Engagement und den Erfolg in einem bestehenden Supported Employment (SE)-Programm bei den am stärksten funktionell behinderten Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung verbessern kann. Die iCBT-Erkrankung umfasste auch eine computergestützte kognitive Korrektur. Das primäre spezifische Ziel bestand darin, festzustellen, ob iCBT die Arbeitsergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung, die am SE-Programm teilnehmen, deutlich und stärker verbessert als die übliche Pflege (UC). Die sekundären Ziele bestanden darin, zu bewerten, ob iCBT die Arbeitsergebnisse nach 6 Monaten im Vergleich zu UC signifikant verbessern wird und ob iCBT die funktionellen Ergebnisse nach der Behandlung und beim Follow-up im Vergleich zu UC bei Probanden verbessern wird, die am SE-Programm teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (SCID)
  • Schwere/extreme funktionelle Behinderung [WHODAS-Wert (World Health Organization Disability Assessment Scale) > 50]
  • Klinische Stabilität (laut primärem Anbieter für psychische Gesundheit)
  • Behandlung bei der Veteranenverwaltung
  • Minimales Engagement in psychiatrischen Rehabilitationsdiensten (nur Psychiater und Therapeut/Fallmanagement in den letzten 6 Monaten)
  • Berechtigt und bereit, sich für das Supported Employment-Programm anzumelden
  • Alter 18 bis 65
  • Gute Englischkenntnisse
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung oder Schädigung, die die Diagnose einer Schizophrenie fraglich machen würde
  • Aktuelle Opioid- oder Stimulanzienabhängigkeit (SCID)
  • Aus Sicherheitsgründen nicht geeignet (basierend auf der Risikobewertung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: integrierte CBT mit computergestützter kognitiver Korrektur
Verhalten: integrierte kognitive Verhaltenstherapie
Neuartiges CBT-Paradigma für Schizophrenie/schizoaffektive Störung
Andere Namen:
  • iCBT
Verhalten: Computergestützte kognitive Korrektur (CCR)
Teil des iCBT-Paradigmas, einem viermonatigen Block zweiwöchentlicher computergestützter kognitiver Korrektur mithilfe des BrainHQ-Programms.
Andere Namen:
  • CCR
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege, die Veteranen erhalten – im Umfang nicht eingeschränkt (d. h. Probanden können an allen verfügbaren Behandlungen außerhalb der Studienbedingungen teilnehmen)
Andere Namen:
  • UC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Erwerbsbeteiligung – Gesamtzahl der erreichten Arbeitsplätze
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (18 Monate)
Vom unterstützenden Beschäftigungsspezialisten durchgeführte Messung, die die Beteiligung am Arbeitsmarkt bewertet: Gesamtzahl der erreichten Arbeitsplätze pro Gruppe über die gesamte Dauer der Studie (Ausgangswert bis 18-monatige Nachbeobachtung, Studienende)
Ausgangswert bis Nachbehandlung (18 Monate)
Gesamtanteil der Arbeitserreichung
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum 18. Monat des aktiven Studienabschnitts.
Dies ist der Anteil der Teilnehmer pro Gruppe, die während des aktiven Teils der Studie mindestens einen Arbeitsplatz gefunden haben.
Studienbeginn bis zum 18. Monat des aktiven Studienabschnitts.
Zusammengesetzte Arbeitsstunden des Berufsteilnehmers
Zeitfenster: Basislinie zur Untersuchung des Interventionsstartpunkts (im Bereich von 1–10 Monaten), dann 6 Monate nach Interventionsbeginn, 12 Monate nach Interventionsbeginn und dann 18 Monate nach Interventionsbeginn.
Dabei handelt es sich um eine Zusammensetzung aus den Arbeitsstunden pro Woche und der Anzahl der geleisteten Arbeitswochen in jedem Beurteilungszeitraum.
Basislinie zur Untersuchung des Interventionsstartpunkts (im Bereich von 1–10 Monaten), dann 6 Monate nach Interventionsbeginn, 12 Monate nach Interventionsbeginn und dann 18 Monate nach Interventionsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsverhaltensinventur
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)
Vom Spezialisten für unterstützte Beschäftigung durchgeführte Maßnahme, die die Arbeitsqualität in einem Beschäftigungsumfeld auf der Grundlage des Berichts des Arbeitsvorgesetzten anhand der Bewertung des Gesamteindrucks bewertet, der von 1 (ständig verbesserungsbedürftig) bis 5 (durchweg bessere Leistung) reicht. Es wurde nur die des Arbeitsvorgesetzten verwendet und keine anderen Optionen, die mit der Maßnahme möglich sind.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)
Spezifische Funktionsebenen (SLOF)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)
Hierbei handelt es sich um eine Maßnahme zur Beurteilung der individuellen sozialen, beruflichen und zwischenmenschlichen Leistungsfähigkeit von Personen mit schwerer psychischer Erkrankung. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Leistungsniveau bedeuten.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1157-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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