Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие навыков трудоустройства с помощью терапии для ветеранов (BESTVet)

30 декабря 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Интегрированная когнитивно-поведенческая терапия для улучшения результатов работы при шизофрении

Шизофрения/шизоаффективное расстройство связано с серьезными проблемами с когнитивными, социальными и функциональными навыками (например, с трудоустройством). Существует новая форма когнитивно-поведенческой терапии, называемая интегрированной когнитивно-поведенческой терапией (iCBT), которая специально направлена ​​на когнитивный, социальный и функциональный дефицит при шизофрении/шизоаффективном расстройстве. В этом исследовании iCBT сравнивали с обычным уходом (UC), который получают ветераны. Исследователи сравнили иКПТ с НЯК у пациентов с шизофренией/шизоаффективным расстройством, которые участвуют в программе поддерживаемой занятости (SE), и оценили, является ли иКПТ более полезным для улучшения производительности труда и других областей функционирования, как сразу после лечения, так и после лечения. месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли интегрированная когнитивно-поведенческая терапия (iCBT) улучшить вовлеченность и успех в существующей программе поддерживаемой занятости (SE) среди пациентов с наиболее функционально ограниченными возможностями с шизофренией / шизоаффективным расстройством. Состояние iCBT также включало компьютеризированную когнитивную коррекцию. Основная конкретная цель заключалась в том, чтобы определить, будет ли iCBT значительно улучшать результаты работы после лечения в большей степени, чем обычный уход (UC), у пациентов с низким уровнем функционирования с шизофренией / шизоаффективным расстройством, которые присоединяются к программе SE. Вторичные цели заключались в том, чтобы оценить, значительно ли iCBT улучшит результаты работы через 6 месяцев по сравнению с UC, и улучшит ли iCBT функциональные результаты после лечения и при последующем наблюдении по сравнению с UC у субъектов, которые присоединяются к программе SE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства (SCID) по DSM-IV
  • Тяжелая/крайняя функциональная инвалидность [оценка по Шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) > 50]
  • Клиническая стабильность (согласно основному поставщику психиатрических услуг)
  • Прохождение лечения в Администрации по делам ветеранов
  • Минимальное участие в психиатрических реабилитационных услугах (только психиатр и терапевт/кейс-менеджмент за последние 6 месяцев)
  • Соответствует требованиям и желает участвовать в программе поддерживаемой занятости
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Специалист в английском
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание или повреждение, которые делают диагноз шизофрении сомнительным
  • Текущая зависимость от опиоидов или стимуляторов (SCID)
  • Не подходит из соображений безопасности (на основе оценки риска)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: интегрированная КПТ с компьютеризированной когнитивной коррекцией
Поведенческий: комплексная когнитивно-поведенческая терапия
Новая парадигма когнитивно-поведенческой терапии при шизофрении/шизоаффективном расстройстве
Другие имена:
  • iCBT
Поведенческий: Компьютеризированная когнитивная коррекция (CCR)
Часть парадигмы iCBT, четырехмесячный блок компьютеризированной когнитивной коррекции раз в две недели с использованием программы BrainHQ.
Другие имена:
  • CCR
Другой: Лечение как обычно
Другой: Обычный уход
Обычная помощь, которую получают ветераны, не ограничена по объему (т. е. субъекты могут участвовать в любом/всех доступных методах лечения вне условий исследования)
Другие имена:
  • UC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель участия рабочей силы – общее количество созданных рабочих мест
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (18 месяцев)
Измерение, выполненное специалистом по поддержке трудоустройства, которое оценивает участие в рабочей силе: Общее количество рабочих мест, полученных на группу на протяжении всего периода исследования (от исходного уровня до последующего наблюдения в течение 18 месяцев, конец исследования).
От исходного уровня до периода после лечения (18 месяцев)
Общая доля трудоустройства
Временное ограничение: Начало обучения через 18 месяцев активной части обучения.
Это доля участников по группам, которые получили хотя бы одну работу во время активной части исследования.
Начало обучения через 18 месяцев активной части обучения.
Суммарное количество отработанных часов участника задания
Временное ограничение: Исходная точка начала исследования вмешательства (в диапазоне от 1 до 10 месяцев), затем через 6 месяцев после начала вмешательства, через 12 месяцев после начала вмешательства и затем через 18 месяцев после начала вмешательства.
Это сумма рабочих часов в неделю X количества отработанных недель в каждом периоде оценки.
Исходная точка начала исследования вмешательства (в диапазоне от 1 до 10 месяцев), затем через 6 месяцев после начала вмешательства, через 12 месяцев после начала вмешательства и затем через 18 месяцев после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация рабочего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (6 месяцев), в конце лечения (12 месяцев) и после лечения (18 месяцев).
Измерение, выполняемое специалистом по поддерживаемому трудоустройству, которое оценивает качество работы в условиях трудоустройства на основе отчета руководителя работы с использованием общего рейтинга впечатлений от 1 (постоянно требует улучшения) до 5 (постоянно превосходящая производительность). Использовался только руководитель работ, а не другие варианты, возможные с помощью этой меры.
Исходный уровень, в середине лечения (6 месяцев), в конце лечения (12 месяцев) и после лечения (18 месяцев).
Конкретные уровни функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (6 месяцев), в конце лечения (12 месяцев) и после лечения (18 месяцев).
Это мера, предназначенная для оценки индивидуального социального, трудового и межличностного функционирования людей с тяжелыми психическими заболеваниями. Возможный общий балл варьируется от 30 до 150, причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням функционирования.
Исходный уровень, в середине лечения (6 месяцев), в конце лечения (12 месяцев) и после лечения (18 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1157-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками