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Costruire competenze occupazionali attraverso la terapia per i veterani (BESTVet)

30 dicembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo-comportamentale integrata per migliorare i risultati del lavoro nella schizofrenia

La schizofrenia/disturbo schizoaffettivo è associata a seri problemi con le abilità cognitive, le abilità sociali e le abilità funzionali (come l'occupazione). Esiste una nuova forma di terapia cognitivo comportamentale chiamata terapia cognitivo comportamentale integrata (iCBT) che affronta specificamente i deficit cognitivi, sociali e funzionali della schizofrenia/disturbo schizoaffettivo. Questo studio ha confrontato l'iCBT con le cure abituali (UC) che ricevono i veterani. I ricercatori hanno confrontato iCBT con UC in soggetti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo che sono arruolati in un programma di occupazione assistita (SE) e valutano se iCBT è più utile nel migliorare le prestazioni lavorative e altre aree di funzionamento, sia subito dopo il trattamento, sia 6 mesi dalla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio era valutare se la terapia cognitivo-comportamentale integrata (iCBT) può migliorare l'impegno e il successo in un programma esistente di occupazione assistita (SE) tra i pazienti più disabili dal punto di vista funzionale con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo. La condizione iCBT includeva anche la riparazione cognitiva computerizzata. L'obiettivo specifico primario era determinare se l'iCBT migliorerà in modo significativo i risultati lavorativi post-trattamento in misura maggiore rispetto alle cure abituali (UC) nei pazienti a basso funzionamento con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo che aderiscono al programma SE. Gli obiettivi secondari erano valutare se l'iCBT migliorerà in modo significativo i risultati sul lavoro al follow-up di 6 mesi rispetto alla CU e se l'iCBT migliorerà i risultati funzionali post-trattamento e al follow-up rispetto alla CU nei soggetti che aderiscono al programma SE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia DSM-IV o disturbo schizoaffettivo (SCID)
  • Disabilità funzionale grave/estrema [punteggio WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Scale) > 50]
  • Stabilità clinica (come da fornitore primario di salute mentale)
  • Ricevere cure presso l'amministrazione dei veterani
  • Impegno minimo nei servizi di riabilitazione psichiatrica (solo psichiatra e terapista/gestione del caso negli ultimi 6 mesi)
  • Idoneo e disposto a essere iscritto al programma di inserimento lavorativo assistito
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Competente in inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o danno che renderebbe discutibile la diagnosi di schizofrenia
  • Attuale dipendenza da oppioidi o stimolanti (SCID)
  • Non appropriato per motivi di sicurezza (sulla base della valutazione del rischio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT integrata con riparazione cognitiva computerizzata
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale integrata
Nuovo paradigma CBT per la schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
Altri nomi:
  • iCBT
Comportamentale: Riparazione cognitiva computerizzata (CCR)
Parte del paradigma iCBT, un blocco di quattro mesi di correzione cognitiva computerizzata bisettimanale utilizzando il programma BrainHQ.
Altri nomi:
  • CCR
Altro: Trattamento come al solito
Altro: Solita cura
Le solite cure che ricevono i veterani - non limitate nella portata (ad esempio, i soggetti possono partecipare a qualsiasi/tutti i trattamenti disponibili, al di fuori della condizione dello studio)
Altri nomi:
  • UC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della partecipazione della forza lavoro: numero totale di posti di lavoro raggiunti
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (18 mesi)
Misura completata dallo specialista in occupazione di supporto che valuta la partecipazione alla forza lavoro: numero totale di posti di lavoro ottenuti per gruppo durante l'intera durata dello studio (dalla base di riferimento al follow-up di 18 mesi, fine dello studio)
Dal basale al post-trattamento (18 mesi)
Proporzione complessiva di raggiungimento del lavoro
Lasso di tempo: Inizio dello studio durante i 18 mesi della parte attiva dello studio.
Questa è la percentuale di partecipanti, per gruppo, che hanno ottenuto almeno un lavoro durante la parte attiva dello studio.
Inizio dello studio durante i 18 mesi della parte attiva dello studio.
Partecipante al lavoro Complesso di ore lavorate
Lasso di tempo: Dal basale al punto di inizio dell'intervento dello studio (compreso tra 1 e 10 mesi), quindi a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento e infine a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
Si tratta di un composto di ore di lavoro settimanali X numero di settimane lavorate, in ciascun periodo di valutazione.
Dal basale al punto di inizio dell'intervento dello studio (compreso tra 1 e 10 mesi), quindi a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento e infine a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento lavorativo
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)
Misura completata dallo specialista dell'occupazione assistita che valuta la qualità del lavoro in un contesto lavorativo, sulla base della relazione del supervisore del lavoro, utilizzando la valutazione complessiva dell'impressione, che va da 1 (costante bisogno di miglioramenti) a 5 (prestazioni costantemente superiori). È stato utilizzato solo il supervisore del lavoro, piuttosto che altre opzioni possibili con la misura.
Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)
Livelli specifici di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)
Questa è una misura progettata per valutare il funzionamento individuale sociale, lavorativo e interpersonale di individui con gravi malattie mentali. Il possibile punteggio totale varia da 30 a 150 con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzionamento più elevati.
Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1157-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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