Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsvaardigheden opbouwen door middel van therapie voor veteranen (BESTVet)

30 december 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Geïntegreerde cognitieve gedragstherapie om werkresultaten bij schizofrenie te verbeteren

Schizofrenie/schizoaffectieve stoornis wordt in verband gebracht met ernstige problemen met cognitieve vaardigheden, sociale vaardigheden en functionele vaardigheden (zoals werk). Er is een nieuwe vorm van cognitieve gedragstherapie, geïntegreerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) genaamd, die zich specifiek richt op de cognitieve, sociale en functionele tekorten van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis. Deze studie vergeleek iCBT met de gebruikelijke zorg (UC) die veteranen ontvangen. De onderzoekers vergeleken iCBT met UC bij proefpersonen met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis die deelnamen aan een Supported Employment (SE)-programma, en evalueerden of iCBT nuttiger is bij het verbeteren van werkprestaties en andere gebieden van functioneren, zowel direct na de behandeling als 6. maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om te evalueren of geïntegreerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) de betrokkenheid en het succes in een bestaand Supported Employment (SE)-programma kan verbeteren onder de meest functioneel gehandicapte patiënten met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis. De iCBT-aandoening omvatte ook gecomputeriseerde cognitieve remediëring. Het primaire specifieke doel was om te bepalen of iCBT de werkresultaten na de behandeling aanzienlijk zal verbeteren in grotere mate dan de gebruikelijke zorg (UC) bij slecht functionerende patiënten met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis die deelnemen aan het SE-programma. De secundaire doelen waren om te evalueren of iCBT de werkresultaten na 6 maanden follow-up aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met UC, en of iCBT de functionele resultaten na de behandeling en bij follow-up zal verbeteren in vergelijking met UC bij proefpersonen die deelnemen aan het SE-programma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DSM-IV schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (SCID)
  • Ernstige/extreme functionele beperking [World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) score > 50]
  • Klinische stabiliteit (volgens primaire GGZ-aanbieder)
  • Behandeling ontvangen bij de Veterans Administration
  • Minimale betrokkenheid bij psychiatrische revalidatiediensten (alleen psychiater en therapeut/casemanagement in de afgelopen 6 maanden)
  • In aanmerking komend voor en bereid om te worden ingeschreven in het Supported Employment-programma
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Vaardig in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte of schade die de diagnose schizofrenie twijfelachtig zou maken
  • Huidige afhankelijkheid van opioïden of stimulerende middelen (SCID)
  • Niet geschikt vanwege veiligheidsoverwegingen (gebaseerd op risicobeoordeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: geïntegreerde CGT met geautomatiseerde cognitieve remediëring
Gedragsmatig: geïntegreerde cognitieve gedragstherapie
Nieuw CGT-paradigma voor schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
Andere namen:
  • iCBT
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve remediëring (CCR)
Onderdeel van het iCBT-paradigma, een blok van vier maanden van tweewekelijkse gecomputeriseerde cognitieve remediatie met behulp van het BrainHQ-programma.
Andere namen:
  • CCR
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg die veteranen krijgen - niet beperkt in reikwijdte (d.w.z. proefpersonen kunnen deelnemen aan alle beschikbare behandelingen, buiten de studieconditie om)
Andere namen:
  • UC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor arbeidsparticipatie - Totaal aantal bereikte banen
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (18 maanden)
Maatregel ingevuld door de ondersteunende werkgelegenheidsspecialist die de deelname aan de beroepsbevolking evalueert: Totaal aantal banen dat per groep is bereikt over de volledige duur van het onderzoek (basislijn tot follow-up van 18 maanden, einde van het onderzoek)
Basislijn tot nabehandeling (18 maanden)
Algemeen aandeel baanverwezenlijking
Tijdsspanne: De studie start tot en met 18 maanden van het actieve gedeelte van de studie.
Dit is het aandeel deelnemers, per groep, dat tijdens het actieve deel van de studie ten minste één baan heeft verworven.
De studie start tot en met 18 maanden van het actieve gedeelte van de studie.
Functiedeelnemer Samengesteld aantal gewerkte uren
Tijdsspanne: Basislijn voor het startpunt van de interventiestudie (variërend van 1-10 maanden), vervolgens 6 maanden na start van de interventie, 12 maanden na start van de interventie en vervolgens 18 maanden na start van de interventie.
Dit is een samenstelling van uren werk per week X aantal gewerkte weken, in elke beoordelingsperiode.
Basislijn voor het startpunt van de interventiestudie (variërend van 1-10 maanden), vervolgens 6 maanden na start van de interventie, 12 maanden na start van de interventie en vervolgens 18 maanden na start van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie werkgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (6 maanden), einde van de behandeling (12 maanden) en na de behandeling (18 maanden)
Door de ondersteunde werkgelegenheidsspecialist uitgevoerde maatstaf die de kwaliteit van het werk in een werkgelegenheidsomgeving evalueert, op basis van het rapport van de functiebegeleider, met gebruikmaking van de algemene indruk, variërend van 1 (consequent verbetering nodig) tot 5 (consequent superieure prestaties). Er werd alleen gebruik gemaakt van de functiebegeleider, in plaats van andere mogelijkheden die met de maatregel mogelijk waren.
Basislijn, halverwege de behandeling (6 maanden), einde van de behandeling (12 maanden) en na de behandeling (18 maanden)
Specifieke niveaus van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (6 maanden), einde van de behandeling (12 maanden) en na de behandeling (18 maanden)
Deze maatstaf is bedoeld om het individuele sociale, werk- en interpersoonlijke functioneren van personen met een ernstige psychische aandoening te beoordelen. De mogelijke totaalscore varieert van 30 - 150, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigen.
Basislijn, halverwege de behandeling (6 maanden), einde van de behandeling (12 maanden) en na de behandeling (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D1157-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen