Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou

21. května 2015 aktualizováno: Spanish Foundation of Rheumatology

Nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou a u kandidátů s biologickou monoterapií

Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost tocilizumabu (TCZ) podávaného v monoterapii u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) podle odpovědi EULAR 24 týdnů po zahájení léčby.

Design studie je intervenční studie, nekontrolovaná, multicentrická, prospektivní, 32týdenní, dvě kohorty pacientů se špatnou compliance nebo s jakoukoli kontraindikací či intolerancí methotrexátu.

Jedna kohorta naivní k předchozí biologické léčbě a druhá kohorta dříve léčená biologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jesús Tomás Sánchez Costa
  • Telefonní číslo: 003466656 918
  • E-mail: jesus.sanchez@ser.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Nábor
        • Hospital San Cecilio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Blanco
      • León, Španělsko, 24080
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Hospital Civil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
        • Nábor
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Španělsko, 07800
        • Nábor
        • Hospital Can Misses
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Nábor
        • Hospital de Sagunto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas a splňují požadavky protokolu studie.
  • Pacienti s aktivní středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou, podle kritérií ACR z roku 1987, diagnostikovaní nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • 18 let nebo starší
  • Index DAS28 vyšší než 3,2 na začátku.
  • Pokud pacienti dostávají kortikosteroidy, dávka musí být ≤ 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) a pacient musí být stabilní alespoň jeden měsíc před zahájením léčby tocilizumabem (den 1). Pacienti mohli být léčeni nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ve stabilních dávkách během předchozího měsíce před zařazením.
  • Pacienti podstupující ambulantní léčbu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit pouze tehdy, pokud během studie používají spolehlivou antikoncepci (např. bariérové ​​metody [pacientka nebo její partner], perorální nebo náplastová antikoncepce, spermicidy a bariérová metoda nebo nitroděložní tělísko). a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky tocilizumabu.
  • U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test negativní při screeningové návštěvě a na začátku.
  • Pacienti na monoterapii methotrexátem nebo kombinovanou léčbou s biologickým agens nebo pacienti na monoterapii biologické léčby, kteří vykazují nebo někdy vykazovali intoleranci nebo špatnou komplianci nebo problémy s bezpečností methotrexátu.
  • Pacienti jsou podle výzkumníka považováni za kandidáty na biologickou monoterapii, aniž by se vylučovalo předchozí použití jiného chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) odlišného od methotrexátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez periferního žilního přístupu.
  • Pacienti s předchozím selháním více než dvou biologických léčebných postupů.
  • Předchozí léčba tocilizumabem kdykoli před vstupní návštěvou.
  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem ve výzkumu během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (nebo ekvivalentní období k pěti poločasům rozpadu) S ohledem na nejdelší období.
  • Předchozí léčba terapiemi buněčné deplece, včetně experimentální léčby nebo schválených činidel, jako například: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 a antiCD20).
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem nebo plazmaferézou během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí návštěvou.
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou v předchozích 4 týdnech do základní návštěvy.
  • Předchozí léčba alkylačními činidly, jako je chlorambucil, nebo úplné lymfoidní ozáření.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném onemocnění: kardiovaskulární, nervový systém, plíce (včetně chronické obstrukční plicní nemoci), ledvinové, jaterní, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinální.
  • Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronická vředová choroba dolního gastrointestinálního traktu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jakékoli jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k perforacím.
  • Známé aktivní infekce nebo známé opakující se infekce v anamnéze: Mykobakteriální, plísňové, virové nebo bakteriální typy (včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C, pásového oparu, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtového lůžka).
  • Jakákoli závažná epizoda infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu v posledním roce. Screening latentní tuberkulózy bude prováděn u všech pacientů podle pokynů Španělské revmatologické společnosti/Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické produkty (SER/AEMPS). Pacienti léčení pro tuberkulózu bez recidivy v posledních 3 letech nebudou vyloučeni.
  • Probíhající jaterní onemocnění podle zjištění hlavního zkoušejícího.
  • Důkaz aktivní malignity, malignity diagnostikované v předchozích 10 letech (včetně solidních a hematologických nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo odstraněného a vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku), nebo karcinomu prsu diagnostikovaného v předchozích 20 letech.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci.
  • Anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo závislosti v předchozím roce na screeningové návštěvě.
  • Neuropatie nebo jiné bolestivé stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti.
  • Sérový kreatinin >1,4 mg/dl (124 mol/l) u žen a >1,6 mg/dl (141 mol/l) u mužů.
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Celkový bilirubin vyšší než horní hranice normálu.
  • Počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/l (100 000/mm3).
  • Hemoglobin menší než 85 g/l (<8,5 g/dl, 5,3 mmol/l).
  • Leukocyty menší než 3,0 x 10^9/l (3000/mm3).
  • Neutrofily, absolutní hodnota menší než 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Lymfocyty, absolutní hodnota menší než 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Naivní biologická léčba

Pacienti s revmatoidní artritidou s intolerancí nebo špatnou kompliancí nebo kontraindikací methotrexátu, kteří nebyli v minulosti léčeni biologickou léčbou.

Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Tocilizumab
Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra
Jiný: Předchozí biologická léčba

Pacienti s revmatoidní artritidou s intolerancí nebo špatnou kompliancí nebo kontraindikací methotrexátu a kteří nepodstoupili více než dvě předchozí biologické léčby.

Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Tocilizumab
Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli dobré nebo střední odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Zhodnotit účinnost monoterapie tocilizumabem podávané pacientům s aktivní revmatoidní artritidou z hlediska procenta pacientů, kteří dosáhli dobré nebo střední odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). Aby byli pacienti klasifikováni jako dobrá odpověď, musí mít klinicky významnou změnu (> 1,2) v indexu DAS28 a také dosáhnout nízké aktivity onemocnění. Střední odpověď předpokládá, že index DAS28 klesá mezi 0,6 a 1,2, pokud dosáhne nízké nebo střední aktivity onemocnění (DAS28 ≤ 5,1) nebo klinicky významné (> 1,2) v DAS28 u pacientů se střední nebo vysokou aktivitou (DAS28> 3,2 ) je dosaženo.
Po 24 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměru indexu DAS28.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 24.
Vyhodnotit účinnost monoterapie tocilizumabem podávané pacientům s aktivní revmatoidní artritidou z hlediska změny skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) podle kritérií EULAR odpovědi.
Mezi výchozím stavem a týdnem 24.
Změny v průměru indexu aktivity Simplexní nemoci (SDAI), Indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Vyhodnotit aktivitu revmatoidní artritidy pomocí indexu aktivity simplexní nemoci (SDAI), indexu aktivity klinické nemoci (CDAI) pomocí průměrné změny těchto indexů.
Po 24 týdnech léčby.
Procento pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 a ACR70).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Vyhodnotit účinnost podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Po 24 týdnech léčby
Změny průměru indexu DAS28 do několika podskupin.
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 24

Zhodnotit účinnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem v monoterapii změnou indexu DAS28 mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 v následujících podskupinách:

Výchozí hodnota DAS28: vyšší než 3,2 a nižší než 5,1 Výchozí hodnota DAS28: vyšší nebo rovna 5,1 Kohorta A: Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni biologickou terapií. Skupina B: Pacienti, kteří byli dříve léčeni biologickou terapií.
mezi výchozím stavem a týdnem 24
Procento pacientů s indexem DAS28 menším nebo rovným 3,2
Časové okno: Ve 24. týdnu léčby.
Ve 24. týdnu léčby.
Počet nezávažných, vážných nebo neočekávaných nežádoucích událostí.
Časové okno: Na konci studie (32 týdnů).
Vyhodnotit bezpečnost monoterapie tocilizumabem během sledovaného období.
Na konci studie (32 týdnů).
Změny střední hodnoty indexu HRQOL (Health-Related Quality of Life) do několika podskupin.
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 24.

Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pacientů s revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem v monoterapii v následujících podskupinách:

Výchozí hodnota DAS28: vyšší než 3,2 a nižší než 5,1 Výchozí hodnota DAS28: vyšší nebo rovna 5,1 Kohorta A: Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni biologickou terapií. Skupina B: Pacienti, kteří byli dříve léčeni biologickou terapií.
mezi výchozím stavem a týdnem 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Foundation of Rheumatology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení