Dovednosti k posílení pozitivních účinků u sebevražedných dospívajících (STEP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné přijetí do nemocnice kvůli obavám z rizika sebevraždy
- schopnost pacienta mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby dokončil postupy studie
- žijící doma
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychotická porucha
- kognitivní deficity, které znemožňují plné pochopení studijních materiálů
- mladiství, kteří se stali svěřenci státu a nehodlají se vrátit do domova svých biologických nebo adoptivních rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení dovedností pozitivního vlivu
Individuální sezení (3-4) na lůžkovém oddělení zaměřené na psychoedukaci týkající se pozitivního afektu a monitorování nálady a výuku dovedností věnovat se pozitivnímu vlivu, jako je všímavost, vděčnost a vychutnávat.
Po osobních setkáních následují týdenní telefonáty a denní textové zprávy po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
Individuální sezení (3-4) na lůžkovém oddělení zaměřené na psychoedukaci týkající se pozitivního afektu a monitorování nálady a výuku dovedností věnovat se pozitivnímu vlivu, jako je všímavost, vděčnost a vychutnávat.
Po osobních setkáních následují týdenní telefonáty a denní textové zprávy po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci se budou řídit intervenčním plánem uvedeným ve shrnutí propuštění, ale nedostanou žádná individuální sezení týkající se pozitivního vlivu.
Po propuštění budou dostávat obecné textové zprávy týkající se zdravých návyků po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
Účastníci se budou řídit intervenčním plánem uvedeným ve shrnutí propuštění, ale nedostanou žádná individuální sezení týkající se pozitivního vlivu.
Po propuštění budou dostávat obecné textové zprávy týkající se zdravých návyků po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha Dot Probe
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Úkoly dot probe jsou prováděny za účelem posouzení zkreslení pozornosti.
Úkol je počítačový úkol, ve kterém jsou účastníkům prezentovány podněty (např. slova) různých valenčních hodnot (pozitivní/negativní/neutrální) současně (např. usměvavý obličej a neutrální obličej), po nichž následuje sonda (*) na jedné straně.
Účastníci jsou požádáni, aby stiskli klávesu, která odpovídá správné straně, na které se objevila sonda.
Reakční doba jejich odezvy svědčí o jejich pozornosti k valenciovanému obrazu/slovu.
Pokusy jsou vyváženy tak, aby se valence objevily stejně na každé straně.
Rychlejší reakční doba (méně milisekund) na pozitivní obrázky/slova naznačuje zkreslení pozornosti pro pozitivní podněty.
Zde uvedená skóre představují skóre zkreslení.
Pozitivní skóre značí zkreslení k pozitivním podnětům, negativní skóre značí zkreslení vůči neutrálním podnětům.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
|
Upravená škála diferenciálních emocí (dílčí škála pozitivních emocí)
Časové okno: Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
Škála modifikovaných diferenciálních emocí je ukazatelem vlastního hodnocení, který se skládá z hodnocení pozitivních a negativních vlivů.
Účastníci jsou například požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se cítí „Obsah, klid a mír právě teď“ na podobné škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Uváděná skóre jsou průměry pozitivních emocí, a lze je tedy interpretovat v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Očekávali jsme zvýšení hodnocení pozitivního vlivu po intervenci.
|
Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
|
Sebevražedné události
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se pokusili o sebevraždu nebo podstoupili nouzovou intervenci za účelem pokusu o sebevraždu.
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Dotazník o sebevražedných myšlenkách je 30-položkový dotazník, který byl poskytnut dospívajícímu, aby zjistil frekvenci myšlenek na smrt a sebevraždu.
Respondenti jsou dotázáni, jak často měli tyto myšlenky (např. „Přemýšlel jsem o tom, že se zabiju“) za poslední měsíc v rozmezí od „téměř každý den“ = 1 do „Nikdy jsem na to neměl“ =7.
Skóre se pak obrátí a transformují tak, že vyšší skóre indikují vyšší sebevražedné myšlenky s rozsahem 180 (nejvyšší sebevražedné myšlenky) až 0 (žádné sebevražedné myšlenky).
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Beckův inventář deprese je forma deprese s 21 položkami, ale může být a byla poskytnuta rodičům, aby odpověděli na své dítě.
Tento dotazník se skládá z 21 skupin výroků.
Například pro „Smutek“ mají respondenti vybrat mezi 0 („Moje dítě není smutné.“), 1 („Moje dítě je často smutné“), 2 („Moje dítě je po celou dobu smutné. čas") a 3 ("Moje dítě je tak smutné nebo nešťastné, že to nemůže vydržet.").
Vyšší skóre znamená vyšší depresi s maximálním skóre 63 a minimálním skóre 0.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
|
Nadřazená verze Columbia Impairment Scale
Časové okno: Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
Columbia Impairment Scale (rodičovská verze) je 13-položková škála, ve které jsou rodiče požádáni, aby odpověděli na postižení jejich dítěte v různých oblastech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 4 (velmi špatný problém).
Skóre se sečtou tak, že vyšší skóre znamená vyšší funkční poruchu, s maximálním skóre 52 a minimálním skóre 0.
|
Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála beznaděje pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Škála beznaděje pro děti je 17 položková škála sebehodnocení s výroky (např. Chci vyrůst, protože si myslím, že věci budou lepší), které jsou hodnoceny jako pravdivé nebo nepravdivé.
Některé příkazy jsou reverzně kódovány.
Vyšší skóre znamená vyšší beznaděj, s maximálním skóre 17 a minimálním skóre 0.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R34MH101272 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení dovedností pozitivního vlivu
-
NCT07118774Zatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
NCT03162679Dokončeno