Vaardigheden om positief affect bij suïcidale adolescenten te versterken (STEP)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige ziekenhuisopname vanwege bezorgdheid over zelfmoordrisico
- het vermogen van de patiënt om voldoende Engels te spreken, lezen en begrijpen om de procedures van het onderzoek te voltooien
- thuis wonen
Uitsluitingscriteria:
- actieve psychotische stoornis
- cognitieve tekorten die een volledig begrip van studiemateriaal in de weg staan
- adolescenten die bewakers van de staat zijn geworden en niet van plan zijn terug te keren naar het huis van hun biologische of adoptieouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaardigheidstraining positief affect
Individuele sessies (3-4) op de intramurale afdeling, gericht op psycho-educatie met betrekking tot positief affect en stemmingsmonitoring en het aanleren van vaardigheden om aandacht te besteden aan positief affect, zoals mindfulness, dankbaarheid en genieten.
Persoonlijke sessies worden gevolgd door wekelijkse telefoontjes en dagelijkse sms'jes gedurende een maand, met optie tot verlenging.
|
Individuele sessies (3-4) op de intramurale afdeling, gericht op psycho-educatie met betrekking tot positief affect en stemmingsmonitoring en het aanleren van vaardigheden om aandacht te besteden aan positief affect, zoals mindfulness, dankbaarheid en genieten.
Persoonlijke sessies worden gevolgd door wekelijkse telefoontjes en dagelijkse sms'jes gedurende een maand, met optie tot verlenging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers volgen het interventieplan dat in hun ontslagoverzicht staat, maar krijgen geen individuele sessies over positief affect.
Bij ontslag krijgen ze een maand lang generieke sms'jes over gezonde gewoontes, met optie tot verlenging.
|
Deelnemers volgen het interventieplan dat in hun ontslagoverzicht staat, maar krijgen geen individuele sessies over positief affect.
Bij ontslag krijgen ze een maand lang generieke sms'jes over gezonde gewoontes, met optie tot verlenging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dot Probe-taak
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 4 maanden follow-up
|
Dot probe-taken worden uitgevoerd om te beoordelen op aandachtsbias.
De taak is een computertaak waarbij deelnemers prikkels (bijv. woorden) van verschillende valenties (positief/negatief/neutraal) tegelijkertijd krijgen aangeboden (bijv. een lachend gezicht en een neutraal gezicht), gevolgd door een sonde (*) aan de ene kant.
Deelnemers wordt gevraagd een toets in te drukken die overeenkomt met de juiste kant waarin de sonde verscheen.
De reactietijd van hun reactie is een indicatie van hun aandacht voor het valentiebeeld/-woord.
Proeven worden gecompenseerd zodat valenties gelijk aan elke kant verschijnen.
Een snellere reactietijd (minder milliseconden) op positieve beelden/woorden duidt op een aandachtsbias voor positieve stimuli.
De hier gerapporteerde scores vertegenwoordigen bias-scores.
Positieve scores duiden op een voorkeur voor positieve stimuli, negatieve scores duiden op een voorkeur voor neutrale stimuli.
|
Baseline, 1 maand na behandeling, 4 maanden follow-up
|
|
Gewijzigde differentiële emotiesschaal (subschaal positieve emoties)
Tijdsspanne: Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
De Modified Differential Emotions Scale is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit beoordelingen voor positief en negatief affect.
Deelnemers wordt bijvoorbeeld gevraagd om de mate waarin ze zich 'tevreden, sereen, vredig op dit moment' voelen, te beoordelen op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De gerapporteerde scores zijn gemiddelden voor de positieve emoties en kunnen dus worden geïnterpreteerd als variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
We verwachtten een toename in positieve affectscores na de interventie.
|
Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
|
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
|
Aantal deelnemers dat een suïcidepoging heeft gedaan of een noodinterventie heeft ondergaan om een suïcidepoging te bemiddelen.
|
1 maand, 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
De Suicidal Ideation Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die aan de adolescent werd afgenomen om de frequentie van gedachten aan dood en zelfmoord vast te stellen.
Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze deze gedachten (bijv. "Ik dacht aan zelfmoord") hebben gehad in de afgelopen maand, variërend van "bijna elke dag" = 1 tot "Ik heb deze gedachte nooit gehad" = 7.
Scores worden vervolgens omgekeerd en zodanig getransformeerd dat hogere scores hogere suïcidale gedachten aangeven, met een bereik van 180 (hoogste suïcidale gedachten) tot 0 (geen suïcidale gedachten).
|
Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
De Beck Depression Inventory is een zelfgerapporteerde vorm van depressie met 21 items, maar kan en wordt ook aan de ouder gegeven om te reageren over zijn of haar kind.
Deze vragenlijst bestaat uit 21 groepen stellingen.
Voor "Verdriet" wordt respondenten bijvoorbeeld gevraagd om een keuze te maken tussen 0 ("Mijn kind is niet verdrietig."), 1 ("Mijn kind voelt zich een groot deel van de tijd verdrietig"), 2 ("Mijn kind is de hele tijd verdrietig"). tijd"), en 3 ("Mijn kind is zo verdrietig of ongelukkig dat hij/zij er niet tegen kan.").
Hogere scores duiden op een hogere depressie met een maximale score van 63 en een minimale score van 0.
|
Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
|
Columbia Impairment Scale Bovenliggende versie
Tijdsspanne: Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
De Columbia Impairment Scale (ouderversie) is een schaal met 13 items waarin ouders wordt gevraagd te reageren op de stoornis van hun kind in verschillende domeinen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem).
Scores worden zo opgeteld dat een hogere score een hogere functionele beperking aangeeft, met een maximale score van 52 en een minimale score van 0.
|
Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopeloosheid Schaal voor Kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
De Hopelessness Scale for Children is een zelfrapportageschaal van 17 items met uitspraken (bijvoorbeeld, ik wil volwassen worden omdat ik denk dat dingen beter zullen worden) die worden beoordeeld als waar of niet waar.
Sommige uitspraken zijn omgekeerd gecodeerd.
Hogere scores duiden op hogere hopeloosheid, met een maximale score van 17 en een minimale score van 0.
|
Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R34MH101272 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .