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Compétences pour améliorer l'affect positif chez les adolescents suicidaires (STEP)

9 février 2019 mis à jour par: Shirley Yen, Brown University
La prévalence des comportements suicidaires chez les adolescents reste à un niveau inacceptable et constitue un problème de santé publique important. Les enquêteurs proposent une nouvelle approche de traitement dans laquelle les compétences pour augmenter les émotions positives sont enseignées aux adolescents à risque les plus vulnérables, ceux admis dans une unité psychiatrique hospitalisée en raison d'un risque suicidaire. Les chercheurs pensent que l'enseignement de compétences pour augmenter les émotions positives conduira à une meilleure résolution de problèmes, à un soutien social accru et à d'autres avantages qui serviront de facteurs de protection et réduiront le risque de suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prévalence des comportements suicidaires chez les adolescents reste à un niveau inacceptable. Les revues d'essais contrôlés randomisés (ECR) publiés sur la suicidabilité des adolescents concluent que les traitements à ce jour ont été peu efficaces. La prépondérance des interventions se concentre sur l'intervention en cas de crise, les troubles psychiatriques sous-jacents, la régulation de l'affect négatif et la réduction des distorsions cognitives. Cependant, notre travail pilote et d'autres données récentes suggèrent l'importance de considérer comment une faible affectivité positive contribue au risque de suicide indépendamment d'autres facteurs de risque et peut être un autre mécanisme qui conduit à des comportements suicidaires. Notre modèle est basé sur le modèle d'élargissement et de construction de Fredrickson, fondé sur des données empiriques, qui affirme que la fonction de l'affect positif (AP) consiste à aider les individus à s'épanouir en améliorant les soutiens sociaux, la résolution de problèmes et la résilience personnelle. Chacun de ces domaines contribue à réduire les comportements suicidaires. Nous proposons que l'AP augmente la survie directement en diminuant les idées suicidaires et indirectement en augmentant le soutien social et la résolution de problèmes. Dans cette subvention de développement de traitement R34, nous cherchons à développer une nouvelle intervention d'AP basée sur les compétences individuelles, administrée en complément du traitement habituel (TAU), ciblant les adolescents les plus à risque - ceux hospitalisés en raison d'un risque de suicide. Nous nous concentrons sur trois stratégies qui ont fait leurs preuves pour augmenter durablement (vs. transitoire) AP chez les adultes communautaires et déprimés : méditation, gratitude et dégustation. Il existe plusieurs façons de pratiquer chaque stratégie; nous prenons en compte les préférences des patients dans une approche personnalisée dans laquelle les patients sélectionnent la ou les pratiques qui correspondent le mieux à leurs besoins et à leur situation. Nous proposons d'utiliser plusieurs moyens d'intervention qui incluent la messagerie texte, pour renforcer la pratique in vivo. Notre intervention, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) comprend deux phases : a) une phase en personne consistant en 3 sessions individuelles en personne et 1 session conjointe avec les parents pendant le séjour à l'hôpital pour enseigner les compétences d'affect positif et développer une intervention personnalisée ; b) phase de livraison à distance qui consiste en des rappels téléphoniques hebdomadaires et des SMS quotidiens pendant 4 semaines après la sortie. Les appels téléphoniques seront utilisés pour revoir ou ajuster les composantes d'intervention personnalisées et renforcer l'utilisation des compétences. Les messages texte comprendront des rappels auto-scénarisés pour pratiquer les compétences et des liens vers des ressources en ligne. STEP sera testé dans un essai ouvert avec 20 participants, et après une nouvelle révision, dans un ECR pilote, comparé à TAU dans un échantillon de 50 adolescents. L'objectif principal de cette intervention est que les patients augmentent l'affect positif en incorporant des compétences et des pratiques dans leurs routines normales à domicile, ce qui, selon nous, entraînera une augmentation de la résolution de problèmes et du soutien social et une diminution des idées suicidaires. Il s'agit d'une nouvelle intervention pour une population aiguë à haut risque via un mécanisme différent (c.-à-d. AP), et conceptuellement distincte des autres approches théoriques examinées empiriquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admission actuelle à l'hôpital en raison d'un risque de suicide
  • capacité du patient à parler, lire et comprendre suffisamment bien l'anglais pour mener à bien les procédures de l'étude
  • vivre à la maison

Critère d'exclusion:

  • trouble psychotique actif
  • déficits cognitifs qui empêchent la pleine compréhension du matériel d'étude
  • adolescents devenus pupilles de l'État et n'ayant pas l'intention de retourner au domicile de leurs parents biologiques ou adoptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Formation en compétences d'affect positif
Séances individuelles (3-4) dispensées dans l'unité d'hospitalisation, axées sur la psychoéducation concernant l'affect positif et la surveillance de l'humeur et l'enseignement de compétences pour assister à l'affect positif telles que la pleine conscience, la gratitude et la saveur. Les séances en personne sont suivies d'appels téléphoniques hebdomadaires et de SMS quotidiens pendant un mois, avec possibilité de prolongation.
Comportemental: Formation en compétences d'affect positif
Séances individuelles (3-4) dispensées dans l'unité d'hospitalisation, axées sur la psychoéducation concernant l'affect positif et la surveillance de l'humeur et l'enseignement de compétences pour assister à l'affect positif telles que la pleine conscience, la gratitude et la saveur. Les séances en personne sont suivies d'appels téléphoniques hebdomadaires et de SMS quotidiens pendant un mois, avec possibilité de prolongation.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Les participants suivront le plan d'intervention présenté dans leur résumé de sortie, mais ne recevront aucune session individuelle concernant l'affect positif. À leur sortie, ils recevront des SMS génériques concernant les habitudes saines pendant un mois, avec possibilité de prolongation.
Comportemental: Traitement habituel
Les participants suivront le plan d'intervention présenté dans leur résumé de sortie, mais ne recevront aucune session individuelle concernant l'affect positif. À leur sortie, ils recevront des SMS génériques concernant les habitudes saines pendant un mois, avec possibilité de prolongation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de sonde de points
Délai: Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
Des tâches de sonde de points sont administrées pour évaluer les biais attentionnels. La tâche est une tâche informatique dans laquelle les participants reçoivent des stimuli (par exemple, des mots) de différentes valences (positive/négative/neutre) en même temps (par exemple, un visage souriant et un visage neutre), suivis d'une sonde (*) d'un côté. Les participants sont invités à appuyer sur une touche qui correspond au bon côté dans lequel la sonde est apparue. Le temps de réaction de leur réponse est révélateur de leur attention à l'image/au mot valenté. Les essais sont contrebalancés afin que les valences apparaissent également de chaque côté. Un temps de réaction plus rapide (moins de millisecondes) aux images/mots positifs indique un biais attentionnel pour les stimuli positifs. Les scores rapportés ici représentent des scores de biais. Les scores positifs indiquent un biais vers les stimuli positifs, les scores négatifs indiquent un biais vers les stimuli neutres.
Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
Échelle différentielle modifiée des émotions (sous-échelle des émotions positives)
Délai: Base, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
L'échelle des émotions différentielles modifiées est une mesure d'auto-évaluation composée d'évaluations d'affect positif et négatif. Par exemple, les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils se sentent "contenus, sereins, paisibles en ce moment" sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Les scores rapportés sont des moyennes pour les émotions positives, et peuvent donc être interprétés comme allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Nous nous attendions à une augmentation des notes d'affect positif suite à l'intervention.
Base, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
Événements suicidaires
Délai: 1 mois, 6 mois
Nombre de participants qui ont tenté de se suicider ou qui ont eu une intervention d'urgence pour intervenir lors d'une tentative de suicide.
1 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ)
Délai: Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
Le questionnaire sur les idées suicidaires est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui a été administrée à l'adolescent pour déterminer la fréquence des pensées de mort et de suicide. On demande aux répondants à quelle fréquence ils ont eu ces pensées (par exemple, « J'ai pensé à me suicider ») au cours du dernier mois, allant de « presque tous les jours » = 1 à « Je n'ai jamais eu cette pensée » = 7. Les scores sont ensuite inversés et transformés de sorte que des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus élevées, avec une plage de 180 (idées suicidaires les plus élevées) à 0 (pas d'idées suicidaires).
Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
L'inventaire de la dépression de Beck est une forme d'auto-évaluation de 21 éléments de dépression, mais peut être et a été administré au parent pour qu'il réponde au sujet de son enfant. Ce questionnaire est composé de 21 groupes d'énoncés. Par exemple, pour « Tristesse », les répondants doivent choisir entre 0 (« Mon enfant ne se sent pas triste. »), 1 (« Mon enfant se sent triste la plupart du temps »), 2 (« Mon enfant est triste tout le temps temps »), et 3 (« Mon enfant est tellement triste ou malheureux qu'il ne peut pas le supporter. »). Des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée avec un score maximum de 63 et un score minimum de 0.
Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
Version parentale de l'échelle de déficience de Columbia
Délai: Base, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
L'échelle Columbia Impairment Scale (version parent) est une échelle de 13 éléments dans laquelle les parents sont invités à répondre au sujet de la déficience de leur enfant dans une variété de domaines sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 4 (très grave problème). Les scores sont additionnés de sorte qu'un score plus élevé indique une déficience fonctionnelle plus élevée, avec un score maximum de 52 et un score minimum de 0.
Base, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de désespoir pour les enfants
Délai: Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi
L'échelle de désespoir pour les enfants est une échelle d'auto-évaluation de 17 éléments avec des déclarations (par exemple, je veux grandir parce que je pense que les choses iront mieux) qui sont cotées comme vraies ou fausses. Certaines déclarations sont codées à l'envers. Des scores plus élevés indiquent un désespoir plus élevé, avec un score maximum de 17 et un score minimum de 0.
Baseline, 1 mois après le traitement, 4 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34MH101272 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données disponibles à la fin de l'étude sur demande.

Délai de partage IPD

01/09/17

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter PI au 401-444-1915

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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