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Habilidades para aumentar o afeto positivo em adolescentes suicidas (STEP)

9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Shirley Yen, Brown University
A prevalência de comportamentos suicidas em adolescentes permanece inaceitavelmente alta e é um problema significativo de saúde pública. Os pesquisadores propõem uma nova abordagem de tratamento em que habilidades para aumentar as emoções positivas são ensinadas aos adolescentes em risco mais vulneráveis, aqueles internados em uma unidade psiquiátrica de internação devido ao risco de suicídio. Os pesquisadores acreditam que ensinar habilidades para aumentar as emoções positivas levará a uma melhor resolução de problemas, maior apoio social e outros benefícios que servirão como fatores de proteção e diminuirão o risco de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de comportamentos suicidas em adolescentes permanece inaceitavelmente alta. Revisões de estudos randomizados controlados (RCTs) publicados para suicídio em adolescentes concluem que os tratamentos até o momento têm sido minimamente eficazes. A preponderância das intervenções centra-se na intervenção em crises, perturbações psiquiátricas subjacentes, regulação do afeto negativo e redução das distorções cognitivas. No entanto, nosso trabalho piloto e outros dados recentes sugerem a importância de considerar como a baixa afetividade positiva contribui para o risco de suicídio independente de outros fatores de risco e pode ser outro mecanismo que leva a comportamentos suicidas. Nosso modelo é baseado no modelo Broaden and Build, com suporte empírico de Fredrickson, que afirma que a função do afeto positivo (PA) inclui ajudar os indivíduos a prosperar, melhorando os suportes sociais, a resolução de problemas e a resiliência pessoal. Cada uma dessas áreas é fundamental para diminuir o comportamento suicida. Propomos que a AF aumenta a sobrevida diretamente diminuindo a ideação suicida e indiretamente aumentando o suporte social e a resolução de problemas. Nesta subvenção de desenvolvimento de tratamento R34, procuramos desenvolver uma nova intervenção de AF baseada em habilidades individuais, fornecida adjuvante ao tratamento usual (TAU), visando os adolescentes de maior risco - aqueles hospitalizados devido ao risco de suicídio. Nós nos concentramos em três estratégias que demonstraram aumentar o crescimento sustentável (vs. transiente) AF na comunidade e adultos deprimidos: meditação, gratidão e saboreando. Existem várias maneiras de praticar cada estratégia; levamos em consideração as preferências do paciente em uma abordagem personalizada na qual os pacientes selecionam a(s) prática(s) que melhor se adaptam às suas necessidades e circunstâncias. Propomos o uso de vários meios de entrega de intervenção que incluem mensagens de texto, para reforçar a prática in vivo. A nossa intervenção, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) inclui duas fases: a) fase presencial composta por 3 sessões presenciais individuais e 1 sessão conjunta com os pais durante o internamento hospitalar para ensinar competências de afeto positivo e desenvolver uma intervenção personalizada; b) fase de entrega remota que consiste em chamadas telefônicas de reforço semanais e mensagens de texto diárias durante 4 semanas após a alta. Os telefonemas serão usados ​​para revisar ou ajustar os componentes de intervenção personalizada e reforçar o uso de habilidades. As mensagens de texto incluirão lembretes autocriados para praticar habilidades e links para recursos online. O STEP será testado em um ensaio aberto com 20 participantes e, após nova revisão, em um RCT piloto, comparado ao TAU em uma amostra de 50 adolescentes. O principal objetivo desta intervenção é que os pacientes aumentem o afeto positivo, incorporando habilidades e práticas em suas rotinas domésticas normais, o que acreditamos levará a aumentos na resolução de problemas e apoio social e diminuição na ideação suicida. Esta é uma nova intervenção para uma população aguda de alto risco por meio de um mecanismo diferente (ou seja, PA) e conceitualmente distinto de outras abordagens teóricas examinadas empiricamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação hospitalar atual devido à preocupação com o risco de suicídio
  • capacidade do paciente de falar, ler e entender o inglês suficientemente bem para concluir os procedimentos do estudo
  • Morando em casa

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico ativo
  • déficits cognitivos que impedem a compreensão completa dos materiais de estudo
  • adolescentes que se tornaram tutelados do estado e não pretendem voltar para a casa de seus pais biológicos ou adotivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de Habilidades de Afeto Positivo
Sessões individuais (3-4) realizadas na unidade de internação, focadas na psicoeducação em relação ao afeto positivo e monitoramento do humor e ensino de habilidades para atender ao afeto positivo, como mindfulness, gratidão e degustação. As sessões presenciais são seguidas por telefonemas semanais e mensagens de texto diárias por um mês, com opção de prorrogação.
Comportamental: Treinamento de Habilidades de Afeto Positivo
Sessões individuais (3-4) realizadas na unidade de internação, focadas na psicoeducação em relação ao afeto positivo e monitoramento do humor e ensino de habilidades para atender ao afeto positivo, como mindfulness, gratidão e degustação. As sessões presenciais são seguidas por telefonemas semanais e mensagens de texto diárias por um mês, com opção de prorrogação.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes seguirão o plano de intervenção estabelecido em seu resumo de alta, mas não receberão nenhuma sessão individual sobre afeto positivo. Após a alta, eles receberão mensagens de texto genéricas sobre hábitos saudáveis ​​por um mês, com opção de prorrogação.
Comportamental: Tratamento como de costume
Os participantes seguirão o plano de intervenção estabelecido em seu resumo de alta, mas não receberão nenhuma sessão individual sobre afeto positivo. Após a alta, eles receberão mensagens de texto genéricas sobre hábitos saudáveis ​​por um mês, com opção de prorrogação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento, 4 meses de acompanhamento
Tarefas de sondagem de pontos são administradas para avaliar vieses de atenção. A tarefa é uma tarefa de computador na qual os participantes são apresentados a estímulos (por exemplo, palavras) de diferentes valências (positivo/negativo/neutro) ao mesmo tempo (por exemplo, rosto sorridente e rosto neutro), seguidos de uma sondagem (*) de um lado. Os participantes são solicitados a apertar uma tecla que corresponde ao lado correto em que a sonda apareceu. O tempo de reação de sua resposta é indicativo de sua atenção à imagem/palavra valorizada. As tentativas são contrabalançadas para que as valências apareçam igualmente em cada lado. Tempo de reação mais rápido (menos milissegundos) a imagens/palavras positivas indica um viés de atenção para estímulos positivos. As pontuações relatadas aqui representam pontuações de viés. Escores positivos indicam um viés para estímulos positivos, escores negativos indicam um viés para estímulos neutros.
Linha de base, 1 mês após o tratamento, 4 meses de acompanhamento
Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (Subescala de Emoções Positivas)
Prazo: Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas é uma medida de autorrelato composta por classificações de afeto positivo e negativo. Por exemplo, pede-se aos participantes que avaliem até que ponto se sentem "Conteúdos, serenos, tranquilos agora" em uma escala Likert que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente). As pontuações relatadas são médias para as emoções positivas e, portanto, podem ser interpretadas como variando de 1 (nada) a 5 (extremamente). Esperávamos um aumento nas avaliações de afeto positivo após a intervenção.
Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
Eventos suicidas
Prazo: 1 mês, 6 meses
Número de participantes que tentaram suicídio ou tiveram intervenção de emergência para interceder por uma tentativa de suicídio.
1 mês, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Ideação Suicida (SIQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
O Suicidal Ideation Questionnaire é uma medida de auto-relato de 30 itens que foi administrada ao adolescente para verificar a frequência de pensamentos de morte e suicídio. Os entrevistados são questionados com que frequência eles tiveram esses pensamentos (por exemplo, "eu pensei em me matar") no último mês, variando de "quase todos os dias" = 1 a "nunca tive esse pensamento" = 7. As pontuações são então invertidas e transformadas de modo que as pontuações mais altas indicam maior ideação suicida, com um intervalo de 180 (maior ideação suicida) a 0 (sem ideação suicida).
Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
O Inventário de Depressão de Beck é uma forma de auto-relato de 21 itens de depressão, mas pode ser e foi administrado aos pais para responder sobre seus filhos. Este questionário é composto por 21 grupos de afirmações. Por exemplo, para "Tristeza", os respondentes são solicitados a selecionar entre 0 ("Meu filho não se sente triste."), 1 ("Meu filho se sente triste a maior parte do tempo"), 2 ("Meu filho fica triste o tempo todo tempo") e 3 ("Meu filho está tão triste ou infeliz que não aguenta mais"). Escores mais altos indicam maior depressão com pontuação máxima de 63 e pontuação mínima de 0.
Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
Versão dos Pais da Escala de Deficiência de Columbia
Prazo: Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
A Columbia Impairment Scale (versão para pais) é uma escala de 13 itens na qual os pais são solicitados a responder sobre o comprometimento de seus filhos em uma variedade de domínios em uma escala de 0 (nenhum problema) a 4 (muito problema). As pontuações são somadas de modo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional, com pontuação máxima de 52 e pontuação mínima de 0.
Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desesperança para Crianças
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
A Escala de Desesperança para Crianças é uma escala de autoavaliação de 17 itens com afirmações (por exemplo, quero crescer porque acho que as coisas vão melhorar) que são classificadas como Verdadeiro ou Falso. Algumas declarações são codificadas inversamente. Pontuações mais altas indicam maior desesperança, com pontuação máxima de 17 e mínima de 0.
Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH101272 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis após a conclusão do estudo mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/09/17

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI em 401-444-1915

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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