Ferdigheter for å forbedre positiv påvirkning hos selvmordstruede ungdommer (STEP)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende sykehusinnleggelse på grunn av bekymring for selvmordsrisiko
- pasientens evne til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre prosedyrene i studien
- bor hjemme
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykotisk lidelse
- kognitive mangler som utelukker full forståelse av studiemateriell
- ungdommer som har blitt avdelinger i staten og ikke har til hensikt å returnere til hjemmet til sine biologiske eller adoptivforeldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Opplæring i positiv effekt
Individuelle økter (3-4) levert på døgnavdelingen, fokusert på psykoedukasjon angående positiv affekt og humørovervåking og undervisning i ferdigheter for å ivareta positiv affekt som oppmerksomhet, takknemlighet og nytelse.
Personlige økter følges av ukentlige telefonsamtaler og daglige tekstmeldinger i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
Individuelle økter (3-4) levert på døgnavdelingen, fokusert på psykoedukasjon angående positiv affekt og humørovervåking og undervisning i ferdigheter for å ivareta positiv affekt som oppmerksomhet, takknemlighet og nytelse.
Personlige økter følges av ukentlige telefonsamtaler og daglige tekstmeldinger i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Deltakerne vil følge intervensjonsplanen som er lagt opp i utskrivningssammendraget, men mottar ingen individuelle sesjoner angående positiv affekt.
Ved utskrivning vil de motta generiske tekstmeldinger om sunne vaner i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
Deltakerne vil følge intervensjonsplanen som er lagt opp i utskrivningssammendraget, men mottar ingen individuelle sesjoner angående positiv affekt.
Ved utskrivning vil de motta generiske tekstmeldinger om sunne vaner i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktsondeoppgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Punktsondeoppgaver administreres for å vurdere oppmerksomhetsskjevheter.
Oppgaven er en datamaskinoppgave der deltakerne blir presentert for stimuli (f.eks. ord) av forskjellig valens (positiv/negativ/nøytral) samtidig (f.eks. smilende ansikt og et nøytralt ansikt), etterfulgt av en sonde (*) på en side.
Deltakerne blir bedt om å trykke på en tast som tilsvarer den riktige siden der sonden dukket opp.
Reaksjonstiden for deres respons er en indikasjon på deres oppmerksomhet til det valenserte bildet/ordet.
Forsøk er motvekt slik at valenser vises likt på hver side.
Raskere reaksjonstid (mindre millisekunder) på positive bilder/ord indikerer en oppmerksomhetsskjevhet for positive stimuli.
Poengsummene som er rapportert her, representerer bias-skårer.
Positive skårer indikerer en skjevhet til positive stimuli, negative skårer indikerer en skjevhet mot nøytrale stimuli.
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Differensial Emotions Scale (Positive Emotions Sub-scale)
Tidsramme: Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
The Modified Differential Emotions Scale er et selvrapporteringsmål som består av vurderinger for positiv og negativ påvirkning.
Deltakerne blir for eksempel bedt om å vurdere i hvilken grad de føler seg "Innhold, rolig, fredelig akkurat nå" på en likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
De rapporterte skårene er gjennomsnitt for de positive følelsene, og kan derfor tolkes til å variere fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Vi forventet en økning i vurderinger av positiv effekt etter intervensjonen.
|
Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Selvmordshendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Antall deltakere som har forsøkt selvmord eller har hatt nødintervensjon for å gå i forbønn for et selvmordsforsøk.
|
1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Suicidal Ideation Questionnaire er et 30-punkts selvrapporteringstiltak som ble administrert til ungdom for å fastslå hyppigheten av tanker om død og selvmord.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de har hatt disse tankene (f.eks. "Jeg tenkte på å ta livet av meg") den siste måneden, alt fra "nesten hver dag" = 1 til "Jeg har aldri hatt denne tanken" =7.
Poeng blir deretter reversert og transformert slik at høyere poengsum indikerer høyere selvmordstanker, med et område på 180 (høyeste selvmordstanker) til 0 (ingen selvmordstanker).
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory er en selvrapporterende form for depresjon på 21 punkter, men kan administreres og har blitt administrert til foreldrene for å svare om barnet deres.
Dette spørreskjemaet består av 21 grupper med utsagn.
For eksempel, for "Tristhet", blir respondentene bedt om å velge mellom 0 ("Barnet mitt føler seg ikke trist"), 1 ("Barnet mitt føler seg trist mye av tiden"), 2 ("Barnet mitt er trist hele tiden") tid"), og 3 ("Barnet mitt er så trist eller ulykkelig at han/hun ikke tåler det.").
Høyere score indikerer høyere depresjon med en maksimal score på 63 og en minimumsscore på 0.
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Columbia Impairment Scale Parent Version
Tidsramme: Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
Columbia Impairment Scale (foreldreversjon) er en 13-elements skala der foreldre blir bedt om å svare om barnets funksjonshemming på en rekke domener på en skala fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 4 (veldig dårlig problem).
Poengsummen summeres slik at høyere poengsum indikerer høyere funksjonssvikt, med en maksimal poengsum på 52 og en minimumscore på 0.
|
Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håpløshetsskala for barn
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Hopelessness Scale for Children er en 17-elements selvrapporteringsskala med utsagn (f.eks. jeg vil bli voksen fordi jeg tror ting vil bli bedre) som er rangert som enten Sant eller Usant.
Noen utsagn er omvendt kodet.
Høyere score indikerer høyere håpløshet, med en maksimal score på 17 og en minimumsscore på 0.
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R34MH101272 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .