Færdigheder til at øge den positive påvirkning hos selvmordstruede unge (STEP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende hospitalsindlæggelse på grund af bekymring for selvmordsrisiko
- patientens evne til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsens procedurer
- bor hjemme
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykotisk lidelse
- kognitive mangler, der udelukker fuld forståelse af studiematerialer
- unge, der er blevet afdelinger i staten og ikke har til hensigt at vende tilbage til deres biologiske eller adoptivforældres hjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træning af færdigheder i positiv affekt
Individuelle sessioner (3-4) leveret på den indlagte enhed, fokuseret på psykoedukation vedrørende positiv affekt og stemningsovervågning og undervisning i færdigheder til at tage hensyn til positiv affekt såsom mindfulness, taknemmelighed og smag.
Personlige sessioner efterfølges af ugentlige telefonopkald og daglige SMS-beskeder i en måned, med mulighed for forlængelse.
|
Individuelle sessioner (3-4) leveret på den indlagte enhed, fokuseret på psykoedukation vedrørende positiv affekt og stemningsovervågning og undervisning i færdigheder til at tage hensyn til positiv affekt såsom mindfulness, taknemmelighed og smag.
Personlige sessioner efterfølges af ugentlige telefonopkald og daglige SMS-beskeder i en måned, med mulighed for forlængelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil følge den interventionsplan, der er opstillet i deres udskrivelsesresumé, men modtager ingen individuelle sessioner vedrørende positiv affekt.
Ved udskrivelsen vil de modtage generiske sms'er vedrørende sunde vaner i en måned med mulighed for forlængelse.
|
Deltagerne vil følge den interventionsplan, der er opstillet i deres udskrivelsesresumé, men modtager ingen individuelle sessioner vedrørende positiv affekt.
Ved udskrivelsen vil de modtage generiske sms'er vedrørende sunde vaner i en måned med mulighed for forlængelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dot Probe Opgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Dot-probe-opgaver administreres for at vurdere for opmærksomhedsforstyrrelser.
Opgaven er en computeropgave, hvor deltagerne præsenteres for stimuli (f.eks. ord) af forskellig valens (positiv/negativ/neutral) på samme tid (f.eks. et smilende ansigt og et neutralt ansigt), efterfulgt af en sonde (*) på den ene side.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en tast, der svarer til den korrekte side, hvor sonden dukkede op.
Reaktionstiden for deres svar er et tegn på deres opmærksomhed på det valenserede billede/ord.
Forsøg udlignes, så valenser vises lige meget på hver side.
Hurtigere reaktionstid (mindre millisekunder) på positive billeder/ord indikerer en opmærksomhedsskævhed for positive stimuli.
De her rapporterede score repræsenterer bias-scores.
Positive score indikerer en bias til positive stimuli, negative scores indikerer en bias mod neutrale stimuli.
|
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
|
Modificeret Differential Emotions Scale (Positive Emotions Sub-scale)
Tidsramme: Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
The Modified Differential Emotions Scale er en selvrapportering, der består af vurderinger for positiv og negativ påvirkning.
For eksempel bliver deltagerne bedt om at vurdere, i hvor høj grad de føler sig "Indhold, fredfyldt, fredelig lige nu" på en likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
De rapporterede score er gennemsnit for de positive følelser, og kan således tolkes som spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Vi forventede en stigning i vurderinger af positiv effekt efter interventionen.
|
Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
|
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Antal deltagere, der har forsøgt selvmord eller har haft akut indgreb for at gå i forbøn for et selvmordsforsøg.
|
1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Suicidal Ideation Questionnaire er en selvrapporteringsforanstaltning på 30 punkter, som blev givet til den unge for at fastslå hyppigheden af tanker om død og selvmord.
Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har haft disse tanker (f.eks. "Jeg tænkte på at tage livet af mig") i den seneste måned lige fra "næsten hver dag" = 1 til "Jeg har aldrig haft denne tanke" =7.
Scoringer vendes derefter og transformeres, således at højere score indikerer højere selvmordstanker med et interval på 180 (højeste selvmordstanker) til 0 (ingen selvmordstanker).
|
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory er en selvrapporterende form for depression på 21 punkter, men kan administreres og er blevet administreret til forælderen for at svare om deres barn.
Dette spørgeskema består af 21 grupper af udsagn.
For eksempel, for "tristhed", bliver respondenterne bedt om at vælge mellem 0 ("Mit barn føler sig ikke ked af det"), 1 ("Mit barn føler sig trist meget af tiden"), 2 ("Mit barn er trist hele tiden") tid"), og 3 ("Mit barn er så trist eller ulykkeligt, at han/hun ikke kan holde det ud.").
Højere score indikerer højere depression med en maksimal score på 63 og en minimumscore på 0.
|
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
|
Columbia Impairment Scale Parent Version
Tidsramme: Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Columbia Impairment Scale (forældreversion) er en skala med 13 punkter, hvor forældre bliver bedt om at svare om deres barns funktionsnedsættelse i en række forskellige domæner på en skala fra 0 (intet problem overhovedet) til 4 (meget slemt problem).
Scorer summeres således, at højere score indikerer højere funktionsnedsættelse, med en maksimal score på 52 og en minimumscore på 0.
|
Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håbløshedsskala for børn
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Håbløshedsskalaen for børn er en 17-punkts selvrapporteringsskala med udsagn (f.eks. vil jeg gerne blive voksen, fordi jeg tror, at tingene bliver bedre), der vurderes som enten Sande eller Falske.
Nogle udsagn er omvendt kodet.
Højere score indikerer højere håbløshed, med en maksimal score på 17 og en minimumscore på 0.
|
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH101272 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
NCT04048109Afsluttet
-
NCT07110181Ikke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT06885749Tilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT06858540RekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT01986257AfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT07486804RekrutteringIkke-suicidal selvskade
-
NCT07152925RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Depressionslidelser
-
NCT07573085Rekruttering
-
NCT07337473Ikke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
NCT07115381Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Træning af færdigheder i positiv affekt
-
NCT04159168AfsluttetAffektive symptomer | Empati
-
NCT03162679Afsluttet
-
NCT02095340Afsluttet