Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá nebo subakutní koronární angiografie při mimonemocniční srdeční zástavě (DISCO)

7. dubna 2026 aktualizováno: Uppsala University

Přímá nebo subakutní koronární angiografie u mimonemocniční srdeční zástavy – prospektivní, randomizovaná studie

Celkovým cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda akutní koronarografie (do 120 minut) s předem definovanou strategií revaskularizace zlepší 30denní přežití u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici bez známek elevace ST na EKG po obnovení spontánní cirkulace (ROSC). Pacienti budou randomizováni ke strategii okamžité koronarografie do 120 minut nebo ke strategii odložené angiografie, která může být provedena tři dny po srdeční zástavě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná otevřená multicentrická studie se sledováním v registru, ve které budou pacienti s mimonemocniční srdeční zástavou bez elevace ST na jejich prvním EKG randomizováni buď do strategie okamžité koronarografie (léčebná skupina) s možnou koronární intervence nebo strategie odložené koronarografie (kontrolní skupina). Studie bude zahrnovat celkem 1006 pacientů s obnovením spontánní cirkulace (ROSC). Randomizace bude provedena prostřednictvím webového modulu po pořízení EKG při prvním lékařském kontaktu, nejpozději však po příjezdu na pohotovost. Koronarografie by měla být provedena do 120 minut od randomizace ve skupině s bezprostřední angiografií. Ve skupině opožděné angiografie bude angiografie s možnou koronární intervencí provedena podle uvážení intervenčního kardiologa a přednostně by neměla být provedena dříve než tři dny po srdeční zástavě. Tato strategie je v souladu se standardní praxí. V případě opakujících se bolestí na hrudi, elevace ST, oběhové nestability nebo kardiogenního šoku může dojít k přechodu na časnou angiografii. Po 6 měsících bude hodnocena kvalita života a ekonomika zdraví. Pacienti podstoupí rozsáhlé neurokognitivní testy a zdravotní nástroje, které budou analyzovány a prezentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1003

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Holandsko
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Malmo, Švédsko
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svědek srdeční zástavy mimo nemocnici
  • Obnovení spontánní cirkulace (ROSC) >20 minut
  • Očekává se, že koronarografie bude provedena do 120 minut od zařazení a randomizace v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta <18 let
  • Zřejmá mimokardiální geneze srdeční zástavy, jako je trauma, hemoragický šok a/nebo asfyxie (např. utonutí, udušení, oběšení, vystavení kouři z ohně)
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Pacienti s elevací ST
  • Známé těhotenství
  • Pacient v bdělém stavu GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá koronarografie
Okamžitá koronarografie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici bez známek elevace ST na jejich prvním EKG po ROSC
Postup: Okamžitá koronarografie
Okamžitá koronarografie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici bez známek elevace ST na jejich prvním EKG po ROSC
Žádný zásah: Ne okamžitá koronarografie
Koronarografie s možnou koronární intervencí může být provedena podle uvážení intervenčního kardiologa a přednostně by neměla být provedena dříve než tři dny po srdeční zástavě. Tato strategie je v souladu se standardní praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití
Časové okno: 30 dní
Sledování bude provedeno po 30 dnech, telefonicky nebo návštěvou.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití s ​​dobrou neurologickou funkcí
Časové okno: 30 dní
30denní přežití a sledování zdravotního stavu, funkční výsledek spojený s mozkovou výkonností a obecný funkční výsledek/aktivity každodenního života
30 dní
Přežití při propuštění z JIP (individuální pro každý subjekt) a 6 měsíců
Časové okno: Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
Zaznamenáno v e-CRF (elektronický formulář pro hlášení případu)
Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
Přežití s ​​dobrou neurologickou funkcí při propuštění z JIP a 6 měsíců
Časové okno: Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
Přežití s ​​dobrou neurologickou funkcí při propuštění a v 6 měsících. Posouzení funkčního výsledku spojeného s mozkovou výkonností a obecným funkčním výsledkem/aktivitami každodenního života a také globální funkční výsledek, nezávislý život a sociální reintegrace po 6 měsících
Při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3-30 dnů a 6 měsíců
Srdeční funkce
Časové okno: 72 hodin a v 6 měsících
Měřeno echokardiografií
72 hodin a v 6 měsících
Sledování neurologických funkcí po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Šestiměsíční sledování neurologických funkcí bude hodnoceno validovanou screeningovou baterií u pacientů s OHCA (mimo nemocnice) z hlediska celkového funkčního výsledku, činností každodenního života, kognitivních funkcí, pozornosti, úzkosti a deprese, únavy, zdravotního stavu specifického pro srdeční onemocnění a břemeno pečovatele.
Měřeno v 6 měsících
Hemodynamické parametry (výdej moči, nejvyšší laktát a vazopresorická/inotropní podpora)
Časové okno: Během péče na JIP (maximálně 7 dní)
Parametry měřené denně během péče na JIP
Během péče na JIP (maximálně 7 dní)
EKG nález ve srovnání s nálezem na koronarografii
Časové okno: Při pobytu v nemocnici maximálně 6 měsíců
Primární EKG, provedené v přednemocničním prostředí nebo na oddělení urgentního příjmu, bude porovnáno s nálezy při koronarografické intervenci (prováděné ihned nebo později během hospitalizace v závislosti na randomizaci)
Při pobytu v nemocnici maximálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení