Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая или подострая коронарография при внебольничной остановке сердца (DISCO)

7 апреля 2026 г. обновлено: Uppsala University

Прямая или подострая коронарография при внебольничной остановке сердца — проспективное рандомизированное исследование

Общая цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли острая коронарная ангиография (в течение 120 минут) с предопределенной стратегией реваскуляризации 30-дневную выживаемость у пациентов с внебольничной остановкой сердца без признаков подъема сегмента ST на ЭКГ после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Пациенты будут рандомизированы на стратегию немедленной коронарной ангиографии в течение 120 минут или на стратегию отсроченной ангиографии, которая может быть выполнена через три дня после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с регистрационным наблюдением, в котором пациенты с внебольничной остановкой сердца без подъема сегмента ST на их первой ЭКГ будут рандомизированы либо для стратегии немедленной коронарной ангиографии (группа лечения), либо для вмешательства или стратегии отсроченной коронарографии (контрольная группа). Всего в исследование будет включено 1006 пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК). Рандомизация будет проводиться через веб-модуль после снятия ЭКГ при первом медицинском контакте, но не позднее, чем после прибытия в отделение неотложной помощи. Коронарография должна быть выполнена в течение 120 минут после рандомизации в группе немедленной ангиографии. В группе отсроченной ангиографии ангиография с возможным вмешательством на коронарных артериях будет выполняться по усмотрению интервенционного кардиолога и предпочтительно не должна выполняться ранее, чем через три дня после остановки сердца. Эта стратегия соответствует стандартной практике. В случае рецидивирующей боли в груди, подъема сегмента ST, нестабильности кровообращения или кардиогенного шока может произойти переход к ранней ангиографии. Качество жизни и экономика здоровья будут оцениваться через 6 месяцев. Пациенты будут проходить обширные нейрокогнитивные тесты и медицинские инструменты, они будут проанализированы и представлены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1003

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sten Rubertsson Rubertsson, Md,PhD
  • Номер телефона: +46708693996
  • Электронная почта: sten.rubertsson@akademiska.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Нидерланды
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Нидерланды
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция
        • Skånes universitetssjukhus
      • Malmo, Швеция
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Швеция
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Orebro universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свидетель остановки сердца вне больницы
  • Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)>20 минут
  • Ожидается, что коронарография будет выполнена в течение 120 минут после включения и рандомизации в больнице.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента <18 лет
  • Очевидный экстракардиальный генез остановки сердца, такой как травма, геморрагический шок и/или асфиксия (например, утопление, удушье, повешение, воздействие дыма от пожара)
  • Неизлечимо больные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Пациенты с подъемом сегмента ST
  • Известная беременность
  • Пациент в сознании по ШКГ >8 (шкала комы Глазго)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленная коронарография
Немедленная коронароангиография у внебольничных пациентов с остановкой сердца без признаков подъема сегмента ST на их первой ЭКГ после ВСК.
Процедура: Немедленная коронарография
Немедленная коронароангиография у внебольничных пациентов с остановкой сердца без признаков подъема сегмента ST на их первой ЭКГ после ВСК.
Без вмешательства: Не немедленная коронарная ангиография
Коронарная ангиография с возможным вмешательством на коронарных артериях может быть выполнена по усмотрению интервенционного кардиолога и предпочтительно не должна выполняться ранее, чем через три дня после остановки сердца. Эта стратегия соответствует стандартной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
Последующее наблюдение будет выполнено через 30 дней, телефонный звонок или визит.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание с хорошей неврологической функцией
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная выживаемость и последующее наблюдение за состоянием здоровья, функциональным результатом, связанным с церебральной активностью, и общим функциональным результатом/повседневной деятельностью.
30 дней
Выживаемость при выписке из ОРИТ (индивидуальная для каждого субъекта) и через 6 мес.
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Записано в e-CRF (электронная форма истории болезни)
При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Выживаемость с хорошей неврологической функцией при выписке из отделения интенсивной терапии и в течение 6 месяцев
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Выживаемость с хорошей неврологической функцией при выписке и через 6 месяцев. Оценка функционального результата, связанного с мозговой активностью и общим функциональным результатом/деятельностью в повседневной жизни, а также глобальный функциональный результат, независимая жизнь и социальная реинтеграция через 6 месяцев
При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3–30 дней, а через 6 мес.
Сердечная функция
Временное ограничение: 72 часа и в 6 мес.
Измерено с помощью эхокардиографии
72 часа и в 6 мес.
Последующее наблюдение за неврологической функцией через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Последующее 6-месячное наблюдение за неврологической функцией будет оцениваться с помощью валидированной батареи скрининга у пациентов с OHCA (внебольничной остановкой сердца) по общему функциональному исходу, повседневной деятельности, когнитивным функциям, вниманию, тревоге и депрессии, утомляемости, специфическим заболеваниям сердца. и бремя попечителя.
Измерено в 6 месяцев
Гемодинамические параметры (диурез, максимальная лактатная и вазопрессорная/инотропная поддержка)
Временное ограничение: Во время лечения в отделении интенсивной терапии (максимум 7 дней)
Параметры, измеряемые ежедневно в отделении интенсивной терапии
Во время лечения в отделении интенсивной терапии (максимум 7 дней)
Результаты ЭКГ в сравнении с данными коронарографии
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице максимум до 6 месяцев
Первичная ЭКГ, выполненная на догоспитальном этапе или в отделении неотложной помощи, будет сравниваться с результатами коронарной ангиографии (выполняется сразу или позже во время пребывания в больнице в зависимости от рандомизации).
Во время пребывания в больнице максимум до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DSC001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками