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Angiographie coronarienne directe ou subaiguë en cas d'arrêt cardiaque extrahospitalier (DISCO)

7 avril 2026 mis à jour par: Uppsala University

Angiographie coronarienne directe ou subaiguë lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital - une étude prospective randomisée

L'objectif global de cette étude prospective randomisée est d'étudier si une coronarographie aiguë (dans les 120 minutes) avec une stratégie prédéfinie de revascularisation améliore la survie à 30 jours des patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital sans signe de sus-décalage du segment ST à la ECG après restauration de la circulation spontanée (ROSC). Les patients seront randomisés pour une stratégie d'angiographie coronarienne immédiate dans les 120 minutes ou pour une stratégie d'angiographie différée pouvant être réalisée trois jours après l'arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique prospective randomisée en ouvert avec un suivi de registre dans laquelle les patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital sans élévation du segment ST lors de leur premier ECG seront randomisés pour recevoir soit une stratégie d'angiographie coronarienne immédiate (groupe de traitement) avec possibilité de coronarographie intervention chirurgicale ou une stratégie de coronarographie différée (groupe témoin). L'étude inclura au total 1006 patients avec restauration de la circulation spontanée (ROSC). La randomisation sera effectuée via un module Web après la prise de l'ECG lors du premier contact médical, mais au plus tard après l'arrivée aux urgences. L'angiographie coronarienne doit être réalisée dans les 120 minutes suivant la randomisation dans le groupe d'angiographie immédiate. Dans le groupe angiographie différée, l'angiographie avec intervention coronarienne éventuelle sera réalisée à la discrétion du cardiologue interventionnel et ne devra de préférence être réalisée que trois jours après l'arrêt cardiaque. Cette stratégie est conforme à la pratique courante. En cas de douleurs thoraciques récurrentes, de sus-décalage du segment ST, d'instabilité circulatoire ou de choc cardiogénique, un passage à l'angiographie précoce peut survenir. La qualité de vie et l'économie de la santé seront évaluées à 6 mois. Les patients subiront des tests neurocognitifs approfondis et des instruments de santé, ceux-ci seront analysés et présentés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1003

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Pays-Bas
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède
        • Skånes universitetssjukhus
      • Malmo, Suède
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Suède
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suède
        • Orebro universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Témoin d'un arrêt cardiaque à la sortie de l'hôpital
  • Restauration de la circulation spontanée (ROSC) > 20 minutes
  • L'angiographie coronarienne devrait être réalisée dans les 120 minutes suivant l'inclusion et la randomisation à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Âge des patients < 18 ans
  • Genèse extracardiaque évidente d'un arrêt cardiaque tel qu'un traumatisme, un choc hémorragique et/ou une asphyxie (par exemple, noyade, suffocation, pendaison, exposition à la fumée d'un incendie)
  • Patients en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patients avec sus-décalage du segment ST
  • Grossesse connue
  • Patient éveillé GCS> 8 (Glasgow Coma Scale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Angiographie coronarienne immédiate
Angiographie coronarienne immédiate pour les patients en arrêt cardiaque non hospitalisés ne présentant aucun signe de sus-décalage du segment ST sur leur premier ECG après ROSC
Procédure: Angiographie coronarienne immédiate
Angiographie coronarienne immédiate pour les patients en arrêt cardiaque non hospitalisés ne présentant aucun signe de sus-décalage du segment ST sur leur premier ECG après ROSC
Aucune intervention: Pas d'angiographie coronarienne immédiate
Une angiographie coronarienne avec une éventuelle intervention coronarienne peut être réalisée à la discrétion du cardiologue interventionnel et doit de préférence ne pas être réalisée avant trois jours après l'arrêt cardiaque. Cette stratégie est conforme à la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Un suivi sera effectué à 30 jours, appel téléphonique ou visite.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie avec une bonne fonction neurologique
Délai: 30 jours
Survie à 30 jours et suivi de l'état de santé, des résultats fonctionnels associés aux performances cérébrales et des résultats fonctionnels généraux/activités de la vie quotidienne
30 jours
Survie à la sortie des soins intensifs (individuelle pour chaque sujet) et à 6 mois
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Enregistré dans le e-CRF (formulaire électronique de rapport de cas)
À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Survie avec une bonne fonction neurologique à la sortie des soins intensifs et à 6 mois
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Survie avec une bonne fonction neurologique à la sortie et à 6 mois. Évaluer le résultat fonctionnel associé à la performance cérébrale et au résultat fonctionnel général/aux activités de la vie quotidienne ainsi qu'au résultat fonctionnel global, à la vie autonome et à la réintégration sociale à 6 mois
À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 à 30 jours et à 6 mois
Fonction cardiaque
Délai: 72 heures et à 6 mois
Mesuré par échocardiographie
72 heures et à 6 mois
Suivi de la fonction neurologique à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois
Un suivi de 6 mois de la fonction neurologique sera évalué par une batterie de dépistage validée chez les patients OHCA (Out of Hospital Cardiac Arrest) dans les résultats fonctionnels généraux, les activités de la vie quotidienne, le fonctionnement cognitif, l'attention, l'anxiété et la dépression, la fatigue, la santé spécifique aux maladies cardiaques et le fardeau du soignant.
Mesuré à 6 mois
Paramètres hémodynamiques (débit urinaire, lactate le plus élevé et support vasopresseur/inotrope)
Délai: Pendant les soins aux soins intensifs (maximum de 7 jours)
Paramètres mesurés quotidiennement pendant les soins en USI
Pendant les soins aux soins intensifs (maximum de 7 jours)
Résultats de l'ECG par rapport aux résultats de l'angiographie coronarienne
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 6 mois
L'ECG primaire, réalisé en milieu préhospitalier ou au service des urgences, sera comparé aux résultats de l'intervention de coronarographie (réalisée immédiatement ou plus tard pendant le séjour hospitalier selon la randomisation)
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uppsala University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DSC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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