Suora tai subakuutti sepelvaltimon angiografia sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (DISCO)
Suora tai subakuutti sepelvaltimon angiografia sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä – tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sten Rubertsson Rubertsson, Md,PhD
- Puhelinnumero: +46708693996
- Sähköposti: sten.rubertsson@akademiska.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan James, Md,PhD
- Sähköposti: stefan.james@ucr.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Alankomaat
- Treant Hospital
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland hospital
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Antonius hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
The Hague, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Huddinge, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Ruotsi
- Skåne Universitetssjukhus
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Sodersjukhuset AB
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Sjukhus
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå Universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Orebro universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistamassa sairaalan sydänpysähdyksestä
- Spontaanien verenkierron palautuminen (ROSC) >20 minuuttia
- Sepelvaltimon angiografia odotetaan tehtävän 120 minuutin kuluessa sisällyttämisestä ja satunnaistamisesta sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta
- Sydämenpysähdyksen ilmeinen ekstrakardiaalinen synty, kuten trauma, verenvuotoshokki ja/tai tukehtuminen (esim. hukkuminen, tukehtuminen, riippuminen, altistuminen palosavulle)
- Parantumattomasti sairaat potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilaat, joilla on ST-korkeus
- Tunnettu raskaus
- Potilaan hereillä oleva GCS >8 (Glasgow Coma Scale)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön sepelvaltimon angiografia
Välitön sepelvaltimon angiografia sairaalan ulkopuolisille sydänpysähdyksen saaneille potilaille, joilla ei ole merkkejä ST elevaatiosta ensimmäisessä EKG:ssa ROSC:n jälkeen
|
Välitön sepelvaltimon angiografia sairaalan ulkopuolisille sydänpysähdyksen saaneille potilaille, joilla ei ole merkkejä ST elevaatiosta ensimmäisessä EKG:ssa ROSC:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ei välitöntä sepelvaltimon angiografiaa
Sepelvaltimoangiografia ja mahdollinen sepelvaltimointerventio voidaan tehdä interventiokardiologin harkinnan mukaan, ja se tulisi mieluiten tehdä vasta kolme päivää sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tämä strategia on vakiokäytännön mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuranta suoritetaan 30 päivän kuluttua puhelimitse tai vierailulla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen hyvällä neurologisella toiminnalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän eloonjääminen ja terveydentilan seuranta, aivojen suorituskykyyn liittyvät toiminnalliset tulokset ja yleiset toiminnalliset tulokset / päivittäisen elämän toiminnot
|
30 päivää
|
|
Selviytyminen teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (yksilöllinen jokaiselle aiheelle) ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 3-30 päivää ja 6 kuukauden iässä
|
Tallennettu e-CRF:ään (sähköinen tapausraporttilomake)
|
Teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 3-30 päivää ja 6 kuukauden iässä
|
|
Selviytyminen hyvällä neurologisella toiminnalla teho-osastolta kotiutettuna ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 3-30 päivää ja 6 kuukauden iässä
|
Eloonjääminen hyvällä neurologisella toiminnalla kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä.
Arvioidaan aivojen suorituskykyyn liittyviä toiminnallisia tuloksia ja yleisiä toiminnallisia tuloksia/jokapäiväisen elämän toimintoja sekä globaaleja toiminnallisia tuloksia, itsenäistä elämää ja sosiaalista uudelleenintegroitumista 6 kuukauden iässä
|
Teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 3-30 päivää ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
72 tuntia ja 6 kuukauden iässä
|
|
Neurologisen toiminnan seuranta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Kuuden kuukauden neurologisten toimintojen seuranta arvioidaan validoidulla seulontapatterilla OHCA-potilailla (Out of Hospital Cardiac Arrest) yleisten toiminnallisten tulosten, päivittäisten toimintojen, kognitiivisten toimintojen, tarkkaavaisuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, väsymyksen, sydänsairauskohtaisen terveyden perusteella. ja hoitajan taakka.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Hemodynaamiset parametrit (virtsan eritys, korkein laktaatti ja vasopressori/inotrooppinen tuki)
Aikaikkuna: ICU-hoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Päivittäin teho-osaston aikana mitatut parametrit
|
ICU-hoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
|
EKG-löydökset verrattuna sepelvaltimon angiografian löydöksiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
Primaarista EKG:tä, joka tehdään ennen sairaalaa tai ensiapuosastolla, verrataan sepelvaltimon angiografiaintervention löydöksiin (suoritetaan välittömästi tai myöhemmin sairaalahoidon aikana satunnaistamisesta riippuen)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elfwen L, Lagedal R, Rubertsson S, James S, Oldgren J, Olsson J, Hollenberg J, Jensen U, Ringh M, Svensson L, Nordberg P. Post-resuscitation myocardial dysfunction in out-of-hospital cardiac arrest patients randomized to immediate coronary angiography versus standard of care. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Mar 2;27:100483. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100483. eCollection 2020 Apr.
- Elfwen L, Lagedal R, Nordberg P, James S, Oldgren J, Bohm F, Lundgren P, Rylander C, van der Linden J, Hollenberg J, Erlinge D, Cronberg T, Jensen U, Friberg H, Lilja G, Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Svensson L. Direct or subacute coronary angiography in out-of-hospital cardiac arrest (DISCO)-An initial pilot-study of a randomized clinical trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:253-261. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.04.027. Epub 2019 Apr 24.
- Lagedal R, Elfwen L, James S, Oldgren J, Erlinge D, Ostlund O, Wallin E, Larsson IM, Lilja G, Cronberg T, Rubertsson S, Nordberg P. Design of DISCO-Direct or Subacute Coronary Angiography in Out-of-Hospital Cardiac Arrest study. Am Heart J. 2018 Mar;197:53-61. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.009. Epub 2017 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .