Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe of subacute coronaire angiografie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (DISCO)

7 april 2026 bijgewerkt door: Uppsala University

Directe of subacute coronaire angiografie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis - een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het algemene doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of acute coronaire angiografie (binnen 120 minuten) met een vooraf gedefinieerde strategie voor revascularisatie, de overleving van 30 dagen zal verbeteren bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder tekenen van ST-elevatie op ECG na herstel van spontane circulatie (ROSC). De patiënten worden gerandomiseerd naar een strategie van onmiddellijke coronaire angiografie binnen 120 minuten of naar een strategie van uitgestelde angiografie die drie dagen na de hartstilstand kan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie in meerdere centra met een follow-up in het register waarin patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-elevatie op hun eerste ECG gerandomiseerd zullen worden naar ofwel een strategie van onmiddellijke coronaire angiografie (behandelingsgroep) met mogelijke coronaire angiografie interventie of een strategie van uitgestelde coronaire angiografie (controlegroep). De studie omvat in totaal 1006 patiënten met herstel van de spontane circulatie (ROSC). Randomisatie vindt plaats via een webgebaseerde module nadat het ECG is gemaakt bij het eerste medische contact, maar uiterlijk na aankomst op de eerste hulp. Coronaire angiografie moet binnen 120 minuten na randomisatie in de directe angiografiegroep worden uitgevoerd. In de groep met uitgestelde angiografie wordt angiografie met mogelijke coronaire interventie uitgevoerd naar goeddunken van de interventiecardioloog en bij voorkeur pas drie dagen na de hartstilstand uitgevoerd. Deze strategie is in overeenstemming met de standaardpraktijk. In geval van terugkerende pijn op de borst, ST-elevatie, instabiliteit van de bloedsomloop of cardiogene shock kan overstap naar vroege angiografie optreden. De kwaliteit van leven en gezondheidseconomie worden na 6 maanden geëvalueerd. De patiënten ondergaan uitgebreide neurocognitieve tests en gezondheidsinstrumenten, deze worden geanalyseerd en gepresenteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1003

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Nederland
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden
        • Skånes universitetssjukhus
      • Malmo, Zweden
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Zweden
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Orebro universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getuige van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Herstel van spontane circulatie (ROSC) >20 minuten
  • Coronaire angiografie wordt naar verwachting uitgevoerd binnen 120 minuten na opname en randomisatie in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt <18 jaar
  • Voor de hand liggende extracardiale genese van hartstilstand zoals trauma, hemorragische shock en / of verstikking (bijv. Verdrinking, verstikking, ophanging, blootstelling aan rook van vuur)
  • Terminaal zieke patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënten met ST-elevatie
  • Bekende zwangerschap
  • Patiënt wakker GCS >8 (Glasgow Coma Schaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke coronaire angiografie
Onmiddellijke coronaire angiografie voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder tekenen van ST-elevatie op hun eerste ECG na ROSC
Procedure: Onmiddellijke coronaire angiografie
Onmiddellijke coronaire angiografie voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder tekenen van ST-elevatie op hun eerste ECG na ROSC
Geen tussenkomst: Niet onmiddellijke coronaire angiografie
Coronaire angiografie met mogelijke coronaire interventie kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de interventiecardioloog en wordt bij voorkeur pas drie dagen na de hartstilstand uitgevoerd. Deze strategie is in overeenstemming met de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
Follow-up zal worden uitgevoerd op 30 dagen, telefoontje of bezoek.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving met goede neurologische functie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen overleving en een follow-up van de gezondheidsstatus, functionele uitkomst geassocieerd met cerebrale prestaties en algemene functionele uitkomst/activiteiten van het dagelijks leven
30 dagen
Overleving bij ontslag uit de ICU (individueel voor elke proefpersoon) en na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC, naar verwachting gemiddeld 3-30 dagen en na 6 maanden
Opgenomen in het e-CRF (elektronisch Case Report Form)
Bij ontslag uit de IC, naar verwachting gemiddeld 3-30 dagen en na 6 maanden
Overleving met goede neurologische functie bij ontslag uit ICU en 6 maanden
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC, naar verwachting gemiddeld 3-30 dagen en na 6 maanden
Overleving met goede neurologische functie bij ontslag en na 6 maanden. Beoordeling van functionele uitkomst geassocieerd met cerebrale prestaties en algemene functionele uitkomst/activiteiten van het dagelijks leven en ook globale functionele uitkomst, onafhankelijk leven en sociale reïntegratie na 6 maanden
Bij ontslag uit de IC, naar verwachting gemiddeld 3-30 dagen en na 6 maanden
Cardiale functie
Tijdsspanne: 72 uur en na 6 maanden
Gemeten met echocardiografie
72 uur en na 6 maanden
Follow-up van neurologische functie na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Een follow-up van 6 maanden van de neurologische functie zal worden beoordeeld door middel van een gevalideerde screeningbatterij bij OHCA-patiënten (Out of Hospital Cardiac Arrest) op algemeen functioneel resultaat, activiteiten van het dagelijks leven, cognitief functioneren, aandacht, angst en depressie, vermoeidheid, hartziektespecifieke gezondheid en mantelzorgerslast.
Gemeten op 6 maanden
Hemodynamische parameters (urineproductie, hoogste lactaat en vasopressor/inotrope ondersteuning)
Tijdsspanne: Tijdens IC-zorg (maximaal 7 dagen)
Parameters dagelijks gemeten tijdens IC-zorg
Tijdens IC-zorg (maximaal 7 dagen)
ECG-bevindingen vergeleken met bevindingen bij coronaire angiografie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot maximaal 6 maanden
Primair ECG, uitgevoerd in de pre-ziekenhuissetting of op de afdeling spoedeisende hulp, zal worden vergeleken met bevindingen bij coronaire angiografie-interventie (onmiddellijk uitgevoerd of later tijdens ziekenhuisverblijf, afhankelijk van randomisatie)
Tijdens ziekenhuisopname tot maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DSC001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen